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卫生部


卫科教发[2006]44号

卫生部关于印发人类辅助生殖技术与人类精子库校验实施细则的通知

各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：
自我部2001年颁布《人类辅助生殖技术管理办法》、《人类精子库管理办法》（以下简称两个《办法》）和2003年颁布《卫生部人类辅助生殖技术和人类精子库技术规范、基本标准及伦理原则》、《卫生部人类辅助生殖技术和人类精子库评审、审核和审批管理程序》以来，我国人类辅助生殖技术和人类精子库技术已开始步入规范有序的程序化管理阶段。
为深入贯彻落实两个《办法》及其《技术规范、基本标准和伦理原则》，进一步推动和促进上述技术的规范化应用和法制化管理，巩固和提高我国生殖医学整体水平，切实保护人民群众健康权益和医疗机构以及卫生技术人员合法权利，依据两个《办法》中关于对批准证书实施两年校验的规定，我部制定了《人类辅助生殖技术与人类精子库校验实施细则》（以下简称《校验实施细则》）。现将《校验实施细则》印发给你们，并就有关事宜通知如下：
一、各省、自治区、直辖市卫生行政部门应加强并制定辖区内开展人类辅助生殖技术和设置人类精子库机构的设置规划，并将设置规划报我部备案。不可盲目增加开展上述技术的机构，严禁此项技术的商业化和产业化，通过合理规划引导此项技术的规范应用与发展。应严格按照有关规定要求，加强日常监督、检查和管理，对未经审批擅自开展人类辅助生殖技术的机构进行严格的清理和处罚。
二、未经我部审批，以往曾经开展过人类辅助生殖技术服务和设置人类精子库的机构，应立即停止开展相关技术服务活动，对以往实施此项技术的情况进行总结，妥善保存相关技术资料，严格按照有关文件要求进行申报、审批。自2006年5月1日起，仍未停止相关技术服务的机构，省级以上行政部门将不予受理其申报的申请。
三、卫生部于2003年10月重新修订颁布了新的《人类辅助生殖技术和人类精子库技术规范、基本标准和伦理原则》，因此校验工作于2005年10月开始实施。2004年6月1日前，获得卫生部批准正式运行人类辅助生殖技术和设置人类精子库的机构，应于2006年4月31日前提出校验申请，卫生部将于2006年7月30日前完成对这些机构的校验工作。
四、已经审批正式运行人类辅助生殖技术和人类精子库的机构应认真对照卫生部有关文件和技术规范的要求，健全自查制度，加强内部监督与检查，建立严格有效的自我管理和运行机制，及时总结并上报相关技术数据，不断加强管理并提高技术水平。
五、已经审批开展人类辅助生殖技术的各机构，应严格掌握适应症，避免上述技术的扩大实施和滥用。
重点加强对实施供精体外受精-胚胎移植技术和供精人工授精技术的控制与管理。开展供精体外受精-胚胎移植技术和供精人工授精技术的机构，应与经卫生部审核批准的人类精子库签订供精协议，并明确说明具体的使用用途；对用于实施供精体外受精-胚胎移植技术和供精人工授精技术的精液标本和相关病历资料进行分别管理，由专人负责；对精液标本的入库、出库、使用和随访工作必须实施双人核查制度并详细登记；严格掌握实施供精体外受精-胚胎移植技术的适应症，应将进行冷冻处理的胚胎结果及时向人类精子库进行反馈。实施供精人工授精技术机构的实验室负责人应具备中级以上专业技术职务或大学本科以上专业学历。
人类精子库应加强对外供精的管理，严禁以科研或其他任何理由向未经审批的人类辅助生殖技术机构提供精液标本；制定统一的资料收集和信息反馈内容，全面、详细、及时掌握所提供精液标本的去向、用途、使用情况等信息；对用于实施供精体外受精-胚胎移植技术和供精人工授精技术的精液标本进行分别管理，其中，一次提供给用于实施供精体外受精-胚胎移植技术的精液标本不得超过5人/份；一次提供给用于实施供精人工授精技术的精液标本不得超过8人/份；对人类辅助生殖技术机构反馈的冷冻胚胎暂时按照临床妊娠的结果予以登记和管理。
开展人类辅助生殖技术的机构和人类精子库应加强联系和沟通，及时反馈相关信息，建立一套切实有效的监控机制，严格做到每1位供精者的精液标本不得使5名以上妇女妊娠并分娩。
六、已经审批开展人类辅助生殖技术的各机构应严格控制赠卵技术的实施，严格掌握接受卵子赠送的适应症；赠卵者仅限于接受人类辅助生殖治疗周期中取卵的妇女；为保障赠卵者的切身利益，应当在其每周期取成熟卵子20个以上，并保留15个以上的基础上进行赠卵；应当在赠卵者对所赠卵子的用途、自身权利和义务完全知情同意的基础上进行；对赠卵者应参照供精者筛选的程序和标准进行相关的健康检查及管理；对实施赠卵技术而获得的胚胎必须进行冷冻，对赠卵者应在半年后进行艾滋病抗体和其他相关疾病的检查，获得确定安全的结果后方可解冻相关胚胎；对接受赠卵的患者要依据病情和就诊时间进行排队；严禁任何形式的商业化赠卵和供卵行为。未经审批同意，禁止任何机构实施赠卵技术。
七、经卫生部审核批准试运行的人类辅助生殖技术机构，其试运行时间不得超过1年，应在试运行1年期满前2个月内通过所在地区的省级卫生行政部门向卫生部提出正式运行评审的申请，逾期未提出申请的机构将取消试运行资格，不得继续实施相关的人类辅助生殖技术，省级以上卫生行政部门在1年内也不再受理其再次申请。

附件：卫生部人类辅助生殖技术与人类精子库校验实施细则.doc



二○○六年二月七日

卫生部人类辅助生殖技术与人类精子库校验实施细则

为切实、有效实施《人类辅助生殖技术管理办法》和《人类精子库管理办法》（以下简称两个《办法》），严格执行《人类辅助生殖技术规范》、《人类精子库基本标准与技术规范》和《人类辅助生殖技术与人类精子库的伦理原则》（以下简称《技术规范、基本标准和伦理原则》）等文件，确保上述技术规范的应用与有序发展，不断完善动态监管运行机制，依据两个《办法》的有关规定，特制定《人类辅助生殖技术与人类精子库校验实施细则》（以下简称《校验实施细则》）。
一、校验程序
（一）已经审核批准的开展人类辅助生殖技术和设置人类精子库的机构应于每年3月底前将上一年度开展上述技术的基本情况、基本数据及年度统计报表（年度统计表另发）报所在省级卫生行政部门初步统计后，再由省级卫生行政部门报卫生部。省级卫生行政部门和卫生部依据各机构年度统计报表建立人类辅助生殖技术和人类精子库省级和部级数据库。
（二）按照卫生部审核批准的时间，各开展人类辅助生殖技术和人类精子库的机构应在正式运行2年期满前3个月内，通过辖区省级卫生行政部门向卫生部提出校验申请，卫生部在收到校验申请后，组织有关专家在其正式运行2年期满前实施校验工作。逾期不提出校验申请的，卫生部将不组织专家实施校验工作，其原批准证书同时作废。
卫生部于校验前7天通知受校验单位及其所在省级卫生行政部门。受校验单位应提供详实、完整的工作材料及统计数据，以及有效的原批准证书及其副本。
校验工作由卫生部负责，委托辖区卫生行政部门组织安排，卫生部专家组具体实施。
（三）卫生部专家组依据两个《办法》、《技术规范、基本标准和伦理原则》和年度上报数据开展校验工作，根据事实撰写校验报告，提出明确的校验结论建议和具体的整改意见。
（四）卫生部在收到专家组校验报告后30个工作日内向受校验单位及其所在省级卫生行政部门反馈校验结果，针对计划生育技术服务机构、军队及武警部队医疗机构的校验结论，同时分别抄送国家人口和计划生育委员会科技主管部门、解放军总后勤部卫生部及武警卫生部科技主管部门。
（五）卫生部依据校验结论在《卫生部人类辅助生殖技术批准证书（副本）》或《卫生部人类精子库批准证书（副本）》上记录，并加盖卫生部印章。对校验不合格的机构，收回其原审批证书及其副本。
（六）受校验单位应服从卫生部校验结论，根据校验报告进行整改，不断加强内部管理。
二、校验依据、方式与结论
（一）校验依据。依据卫生部两个《办法》及其《技术规范、基本标准和伦理原则》等相关文件规定要求。
（二）校验方式。采取听取机构两年来实施相关技术情况报告、随机抽查病历、考核卫生技术和管理人员等方式。其中各项技术抽查病历的数量不应低于年实施技术例数的10-15%。
（三）校验工作时间。校验工作应突出重点、提高效率，对一家机构的校验时间不得超过一天。
（四）校验的重点内容。
人类辅助生殖技术：复核相关技术数据；是否按照审批范围实施技术；技术实施与掌握情况，如实施技术的类别与总体数量、适应症掌握、胚胎移植数、减胎术应用、促排卵药物应用、胚胎冻融技术、供精和赠卵的管理与随访、卫生技术人员基础理论、基本知识和基本技能掌握情况等；管理制度落实情况；自查机制建立和实施情况；涉及社会伦理和国家重大政策等方面的内容。
人类精子库：各管理和技术部门设置情况；技术标准和伦理原则执行情况，包括供精者筛查、精液采集和冷冻、供精者档案管理、冷冻精液外供管理和信息反馈；复核相关技术和管理数据。
（五）校验结论分为三类：
1、校验合格。标准：在卫生部批准的技术范围开展工作；场地、人员、设备及各项主要技术指标均达到卫生部技术规范要求；管理制度健全且执行良好；无违规现象。
做出校验合格的结论，并提出具体的改进意见和建议。
2、限期整改。标准：基本在卫生部批准的技术范围开展工作；场地、人员、设备等接近卫生部技术规范要求，能够保证正常工作开展；主要技术指标接近卫生部技术规范要求，但在部分关键技术上存在一定差距；管理制度不健全或没有很好的落实，在实施技术总体数量、移植胚胎数量、促排卵药物应用、随访工作等方面存在较多问题；对外供精管理不够严格、供精者档案信息不够完整、部分技术尚未达到卫生部技术规范和标准。
做出限期3-6个月进行整改的结论，并提出具体整改意见，在限期整改期间暂停实施相应技术。限期整改结束后，由省级卫生行政部门负责对整改效果进行审核，并将审核意见报卫生部复核后，决定是否可重新实施该技术项目。
3、校验不合格。标准：严重超出卫生部批准的技术范围开展其他辅助生殖技术；场地、人员、设备严重不足，不能保证正常工作开展；主要技术指标均不能达到卫生部技术规范要求且存在较大差距；未能严格掌握适应症、促排卵药物应用、胚胎冻融技术、减胎术等关键技术；管理制度严重不足或管理混乱；存在违反国家计划生育政策、有关法律法规和伦理原则的行为；存在买卖配子、合子、胚胎，实施代孕技术、进行非医学指征的性别筛选、使用不具有《人类精子库批准证书》的机构提供的精子的行为；存在供精者档案严重不全、未对供精者进行严格的遗传性疾病、传染性疾病检测、向未经审批的机构提供精子等严重违规行为；校验中弄虚作假或以任何形式和手段阻碍校验工作。
做出校验不合格的结论，由卫生部收回原审批证书及其副本，责令该机构全面停止实施全部人类辅助生殖技术和采集、保存、外供精子的工作，并做好善后工作。省级以上卫生行政部门在2年内不再受理其开展上述技术的申请。
三、专家组成
（一）校验专家组成员从卫生部人类辅助生殖技术和人类精子库评审专家库中，按照从事专业、参加评审和校验次数等条件进行遴选，由5-9名（奇数）专家组成。专家组成员应具备副高级专业技术职务，从事生殖医学、妇产科、男科等相关专业，具备相关评审工作经验、作风正派，坚持原则，认真负责。
（二）遴选专家采取回避制度，不得遴选校验单位所在省区市的专家和与校验单位存在利害关系的专家。
四、校验管理及工作要求
（一）卫生部负责校验工作的整体安排和专家组的遴选工作，并依据专家组校验报告确定其校验结论。
（二）受校验机构所在省、区、市卫生行政部门具体主持和安排本辖区校验工作，负责卫生部专家组校验费用和食宿安排，为校验提供必要的工作条件，对卫生部专家组的校验工作进行监督。
（三）卫生部和省级卫生行政部门的工作人员不得参与或干预专家组的校验活动。
（四）受校验机构应按照校验工作要求提前准备校验工作材料，配合专家组的检查和考核。校验单位不得参与卫生部专家组的接待和食宿安排。在校验中不得弄虚作假，隐瞒相关材料和信息，不得以各种理由拒绝和阻碍校验工作，出现上述情况，专家组有权终止校验工作并做出校验不合格的结论建议。
（五）卫生部专家组应按照指定时间、地点到达和离开校验目的地。应熟练掌握两个《办法》、《技术规范、基本标准和伦理原则》和《校验规定》等相关文件的具体内容。
（六）校验期间，专家组成员应积极主动、认真负责、实事求是、公平公正，不得私自外出或与受检验单位私下联系和接触、传递校验工作信息、从事与校验无关的工作；不得接受任何馈赠、观光旅游；不得提出任何与校验无关的服务和要求。
如发现专家有上述行为，将给予通报批评并从卫生部专家库中除名，5年内不得参加相关的评审和校验工作。

河北省人大常委会


河北省实施《中华人民共和国农业技术推广法》办法
河北省人民代表大会常务委员会



第一条 根据《中华人民共和国农业技术推广法》和国家有关规定，结合本省实际，制定本办法。
第二条 凡在本省行政区域内从事与农业技术推广工作有关的单位和个人，必须遵守本办法。
第三条 各级人民政府必须加强对农业技术推广工作的领导，组织和协调农业、科技、机构编制、财政等行政部门和有关单位，制定具体政策和措施，保障和支持农业技术推广事业的发展。
第四条 县级以上人民政府农业、林业、水利、畜牧、水产、农业机械等行政部门（以下统称农业技术推广行政部门）按照各自的职责，负责本行政区域内有关的农业技术推广工作。同级人民政府科学技术行政部门对农业技术推广工作进行指导。
第五条 国家在乡级人民政府和县级以上农业技术推广行政部门设立的农业技术推广机构是从事农业技术推广工作的事业单位。各级人民政府应当按照国家和本省有关规定，建立健全农业技术推广机构。
第六条 县级人民政府应当按照国家和本省有关规定，确定乡级农业技术推广机构的设置和人员编制，并负责组织实施。
乡级农业技术推广机构以按行业单独建站为主。人口和土地较少、经营结构简单、生产规模较小的乡，可以两个以上行业合并建立综合站。在一个县的范围内，也可以按照农业区域分片建立农业技术推广机构。
违反第一款规定的，由上一级人民政府责令限期落实，无故拖延或者拒不落实的，对直接责任人员或者主要负责人给予行政处分。
第七条 农业技术推广机构中的专业技术人员占其编制数额的比例，县级以上不得低于百分之八十；乡级不得低于百分之九十。
各级人民政府应当有计划地安排农业大、中专院校毕业生到乡级农业技术推广机构工作。
第八条 各级人民政府不得随意撤销、合并农业技术推广机构，不得随意抽调农业技术推广人员做其他日常工作。
违反前款规定的，由上一级人民政府责令其改正，情节严重的，对主要责任人员由其上级机关给予行政处分。
第九条 乡级农业技术推广机构负责人的任免和农业技术推广人员的调动，应当征求县级农业技术推广行政部门的意见。
第十条 乡级人民政府和县级以上农业技术推广行政部门及农业技术推广机构，应当加强对农业技术推广人员的管理和教育，并组织其每年参加不少于三十日的农业技术培训，提高其职业道德和业务水平。
第十一条 村应当建立健全农业技术推广服务组织，每村至少配备一名农民技术员，并积极发展各类科技示范户。村集体经济组织应当给予农民技术员一定的报酬。
乡级农业技术推广机构应当组织村农民技术员参加每年不少于十日的农业技术培训。
第十二条 各级人民政府及其有关部门应当鼓励、支持企事业单位、社会团体和其它社会力量，到农村开展农业技术推广服务活动，发挥农业技术推广服务组织、农业专业技术协会、研究会等群众性科技组织在推广农业技术中的作用。
从事农业技术推广工作所取得的正当收益受法律保护。
第十三条 各级人民政府应当制订本行政区域农业技术推广的长远规划和年度计划。农业技术推广行政部门应当组织农业技术推广机构制订本行政区域年度农业技术推广项目计划。
重点农业技术推广项目应当经过充分论证，列入县级以上人民政府科技发展计划。
第十四条 推广的农业技术，必须在推广地区经过试验、示范，证明具有先进性、适用性和经济合理性，并经推广地区的农业技术推广行政部门组织有关专家论证确定。
违反前款规定，推广的农业技术给农业劳动者、经营者造成损失的，有关责任单位或者责任人员应当承担民事赔偿责任；直接负责的主管人员和其他直接责任人员可以由其所在单位或者上级机关给予行政处分。
第十五条 推广应用于农业生产的新技术和新的动植物品种、肥料、饲料及添加剂、农药、兽药、农用塑料薄膜、动植物激素、农机设备、农田水利工程配套设备等，实行推广许可证制度。未取得推广许可证的不得推广。推广许可证的发放及管理办法由省人民政府制定。
第十六条 农业技术推广人员，应当依法从事农业技术推广工作，遵守职业道德，宣传和普及农业技术知识，检查落实农业技术推广措施，承担和完成农业技术推广计划和项目。
第十七条 农业技术推广人员有权抵制和检举违反农业技术推广程序以及其他影响农业技术推广工作的非法干预。
第十八条 农业技术推广行政部门和农业技术推广机构应当与农业科研单位、有关学校密切协作，实行“农科教”结合，普及农业技术知识，推广农业科技成果，开展技术咨询、技术服务、技术开发，对农业生产中的技术难题，应当列入科研课题联合攻关。
第十九条 农业科研单位、有关学校、群众性科技组织以及其他单位和个人进行农业技术推广活动，应当接受农业技术推广行政部门的指导和管理。
第二十条 新闻单位应当通过设立专题、专栏等形式，加强对农业科技知识的宣传，重点农业技术推广项目的宣传应当列入宣传工作计划。
第二十一条 各级人民政府应当在财政预算内保障农业技术推广机构用于推广农业技术和人员所需的资金，并应当使该资金逐年增长。
第二十二条 各级人民政府应当设立农业技术推广专项资金，用于实施农业技术推广项目和技术培训。其资金来源：
（一）国家和地方的财政拨款；
（二）从农业发展基金中按一定比例提取的资金；
（三）农产品技术改进费；
（四）其他用于农业技术推广的资金。
省人民政府应当对上述资金来源的拨款数额和提取比例作出具体规定。
乡、村集体经济组织应当从其举办的企业的以工补农、以工建农的资金中提取百分之二十，用于本乡、本村农业技术推广的投入。
第二十三条 农业技术推广专项资金，由各级财政部门负责筹集和管理，同级农业技术推广行政部门制定使用计划。
农业技术推广专项资金应当专款专用，任何单位和个人不得截留、挪用。
违反第二款规定的，由其所在单位或者上级机关责令其限期改正，并对直接负责的主管人员和其他责任人员给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十四条 各级人民政府及其有关部门应当将农业技术推广基本建设项目列入农业基本建设计划。建设农业商品生产基地和实施区域性农业开发项目，应当将农业技术推广服务体系建设作为重要内容。
第二十五条 各级人民政府应当采取措施，保障和改善农业技术推广人员的工作、生活条件。组织落实国家和本省规定的对乡级农业技术推广人员的定级、工资待遇、职称评定、家属及子女“农转非”、退休待遇等优惠政策。
第二十六条 乡级农业技术推广机构在其编制数额内聘用的合同制农民技术人员所需经费，由县、乡级财政部门按照农业技术推广机构人员经费标准列入财政预算。
第二十七条 农业技术推广机构根据农业生产需要，按照国家有关规定，可以开展技术指导与化肥、农药、兽药、农用塑料薄膜、种子和农机具等物资供应相结合的多种形式的经营服务。工商、财政、税务等部门及金融机构应当按照国家和本省有关规定，给予支持和优惠。
第二十八条 农业技术推广机构开展经营服务的收入，主要用于发展农业技术推广事业，改善农业科技人员的工作、生活条件。各级人民政府不得因农业技术推广机构依法开展有偿服务、经营服务取得收入而减少其事业经费。
违反前款规定，减少农业技术推广机构事业经费的，由上一级人民政府责令其改正，情节严重或者拒不改正的，对直接负责的主管人员和其他责任人员由其所在单位或者上级机关给予行政处分。
第二十九条 各级人民政府及其有关部门应当采取多种措施，保障农业技术推广机构建立必需的农场、林场、牧场和渔场等试验基地，用于农业技术的试验、示范。
第三十条 农业技术推广机构及其所属的经营服务单位的财产、资金和取得的合法收入，任何单位和个人不得侵占、挪用。
违反前款规定的，由同级人民政府责令其退还；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他责任人员由其所在单位或者上级机关给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十一条 各级人民政府对在农业技术推广工作中做出显著成绩的单位和个人，给予表彰、奖励；对在县、乡级农业技术推广机构连续工作二十年以上并取得成绩者，由省人民政府颁发农业技术推广荣誉证书和证章。
第三十二条 本办法自公布之日起施行。1987年1月17日公布的《河北省农业技术推广条例》同时废止。



1996年12月17日