关于印发金华市药品安全责任追究暂行办法的通知
浙江省金华市人民政府办公室
关于印发金华市药品安全责任追究暂行办法的通知
各县（市、区）人民政府，市政府有关部门：
《金华市药品安全责任追究暂行办法》已经市人民政府同意，现印发给你们，请按照执行。
金华市人民政府办公室
二○一一年十二月二十九日
金华市药品安全责任追究暂行办法
第一条 为建立完善药品安全责任体系，切实保障人民群众身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《中华人民共和国公务员法》等法律法规规定，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本办法适用于本市有关行政机关和涉药企业（单位）及其工作人员。
第三条 药品安全实行“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的原则。
第四条 本市有关行政机关和涉药企业（单位）及其工作人员在各自职责范围内，对药品安全实施管理。
（一）县级以上人民政府统一领导、组织协调本行政区域内的药品安全监管工作：建立健全药品安全监管机制，加强对药品安全执法活动的监督，研究解决影响药品安全的有关问题；建立药品安全监管责任制，将药品安全监管作为药品安全工作的重要内容纳入政府绩效评估，对药品安全监管相关职能部门进行评议、考核；制定药品安全突发事件应急预案，统一领导、指挥药品安全突发事件处置工作，组织查处药品重大质量安全事故；认真履行法律、法规、规章和上级人民政府规定的其他药品安全监管职责。
（二）食品药品监督管理部门依法对本行政区域内的药品研制、生产、经营、使用实施监督管理，承担药品安全领导小组办公室的职责。
（三）卫生行政部门负责组织落实国家基本药物采购、配送、使用的政策措施，负责对本行政区域内公立医疗机构药品集中采购、各级各类医疗机构药品不良反应和医疗器械不良事件报告的监督管理。
（四）公安部门负责对制售假劣药品犯罪活动进行打击，及时查处相关部门移送的涉嫌制售假劣药品案件，深挖制售假劣药品的犯罪网络。
（五）工商行政管理部门依法对本行政区域内药品广告实施监督管理，依法查处药品违法广告。
（六）人口和计划生育部门依法对本行政区内计划生育技术服务机构采购、使用药品的行为进行管理和指导。
（七）涉药企业（单位）要自觉执行药品质量管理规范，严格产品质量标准，建立健全药品安全风险管控机制，从源头保障药品安全。
（八）相关职能部门在履行药品安全监管职责时，应当相互配合。对在执法中发现的不属于本部门职责范围的药品违法违规行为，应及时移送有管辖权的部门处理，接受移送的部门应当依法及时进行处理，并及时向移送部门反馈处理情况。重大事件需要多部门联合行动的，有关部门和单位应积极配合。
第五条 药品安全监管工作有下列情形之一的，实行责任追究：
（一）没有按规定履行药品安全监管职责的；
（二）瞒报、缓报、谎报药品、医疗器械安全监管信息、材料，造成严重后果的；
（三）工作玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的；
（四）本行政区域一年内发生两次以上药品安全事故，造成严重不良社会影响的；
（五）发生严重药品安全事故后，应急处理不力或不听从统一指挥造成严重后果的；
（六）发生重大药品安全事故，引发群体事件或造成恶劣影响的。
第六条 药品安全责任追究的方式：
（一）对市政府相关职能部门、县（市、区）人民政府及其相关职能部门责任追究的方式分为：通报批评、责令限期改正、取消当年评先评优资格。
（二）对政府及相关职能部门负责人责任追究的方式分为：责令公开道歉、停职检查、引咎辞职、责令辞职、免职。需要追究纪律责任的，依照有关规定给予党纪政纪处分；涉嫌犯罪的，移送司法机关依法处理。
（三）对政府及相关职能部门直接责任人员责任追究的方式分为：警告、记过、记大过、降级、撤职、开除。涉嫌犯罪的，移送司法机关依法处理。
（四）对涉药企业（单位）责任追究的方式为：对涉药企业（单位）有关负责人实施行政约谈；在药品安全诚信等级评定中降低信用等级，并予以通报；涉嫌犯罪的移送司法机关依法处理。
第七条 药品安全责任追究的权限：
（一）县（市、区）人民政府的责任，由上一级人民政府追究；
（二）县（市、区）人民政府有关责任人的责任，按照干部管理权限，由上一级人民政府或者任免机关追究；
（三）相关职能部门及所属内设机构的责任，由本级人民政府或者上级部门追究；
（四）相关职能部门负责人、直接责任人员的责任，按照干部管理权限，由本级人民政府或者上级部门追究；
（五）涉药企业（单位）责任人，除按相关法律法规作出处理外，对其从业行为的准入资格作出相关的限制。
第八条 任免机关、上级部门或者监察机关作出责任追究决定前，应查清事实，并根据性质、情节和社会危害程度及后果确定责任，同时应听取当事人的陈述和申辩，对其合理意见，应予以采纳。
第九条 责任追究机关作出的责任追究决定，应当根据有关规定，经领导班子集体讨论作出。
第十条 对药品安全责任追究决定不服的，可以向作出责任追究决定的部门或者上一级部门申请复审或者复核；涉药企业（单位）可通过行政复议、行政诉讼等程序寻求救济。
第十一条 本办法所称的药品安全事故，是指由于药品或医药器械原因，对人体健康、生命安全造成或可能造成重大危害以及造成重大不良社会影响的事件。
第十二条 本办法自2012年2月1日起施行。
民事诉讼证据规则特殊适用再议
牛建国
2002年4月1日起生效的《关于民事诉讼证据的若干规定》（以下简称《若干规定》）确立了举证期限、证据交换、证据的审核认定等一系列制度，对于防止当事人证据突袭、滥用诉权、节约审判资源、提高审判效率有着重大意义。同时，由于该规定“限定了当事人的说话方式”，对律师行业的发展也有着深远的影响。但由于民事法律关系日新月异千变万化，新的规则在适用中也遇到一些难以解决的问题，结合办案实际，笔者以《若干规定》为中心谈谈粗浅的看法以求教于同仁。
一、 管辖异议条件下举证期限的如何适用
按照普通程序审理的案件对举证期限有确立了两种方式，一种是当事人协议并经法院同意，二是案情复杂法院指定。对于前一种情况没有期限要求，对于后一种情况则要求必须在30日以上。实践中大都数法院在受理案件之时就在举证通知中限定当事人的举证期限。遗憾的是《若干规定》对管辖异议情况下举证期限的适用没作出明确规定。实践中有的法院以当事人管辖异议的期限为15日而举证期限为30日还来得及为由认为应当将异议期限包含于举证期限。
笔者认为以上做法不妥。其一、当事人管辖异议乃重要的诉讼权利，不容剥夺，民诉法的原则是对于管辖异议优先裁定，而当事人答辩、证据的提交则说明对管辖的认可，在涉外的诉讼中尤其如此，这显得前后矛盾。其二、管辖异议的期限为15日，审理管辖异议的一审期限为15日，这就已经30日了，再加上不服一审上诉期10日，二审期限为30日，解决管辖的问题就得70日，这还没算上在途时间就远超出举证期限不低于30日的规定，将管辖异议包含于举证期限事实上做不到也不符合常理。其三、如果说向法庭递交证据视为应诉答辩的话，那对当事人来说只能西瓜玉米选其一了。要么提出管辖异议放弃举证权利，要么应诉答辩放弃管辖异议的权利。这明显是剥夺当事人的诉权，于法不合。其四，最高人民法院《关于严格执行案件审理期限制度的若干规定》第九条第七项规定，审理当事人提出的管辖权异议和处理法院之间的管辖争议的期间不计入办案期间。除第九条明确规定外其他期限按《最高人民法院案件审限管理规定》的要求都必须计入办案期限。也就是说举证期限计入办案期限。
综上，笔者认为举证期限不应包括管辖异议期限。其他如公告送达、当事人申请法院组织鉴定期间同样也不应计算在举证期限之内。
二、 简易程序转换为普通程序举证期限的变更问题
根据《若干规定》之规定，人民法院适用简易程序审理案件，不受指定的期限不得少于三十日的限制。实务中，法院一般在适用简易程序时指定期限也往往少于30日。但根据民诉法的规定，一定条件下简易程序可以转化为普通程序。这时就会出现要不要重新指定举证期限补足普通案件举证时限不少于３０天的差额。有人主张不必补足，理由是在简易程序中指定的举证时限，是法院依法进行的有效指定，不宜因程序的改变再作变更，而且这种变更也没有司法解释作依据，况且《若干规定》已经为在指定的举证时限内无法完成举证的当事人设立了补救措施，即给当事人申请延长举证时限的权利，如果当事人在原简易程序中指定的举证时限内无法完成举证的，可以向法院申请延长举证时限。
对此，笔者持相反意见。
理由有三，一是《若干规定》不少于30日的规定是对普通程序普遍适用的，既然变更后适用普通程序就至少应该补足当事人的举证日期，否则对当事人的举证权利是一种变相剥夺。其二，按照简易程序变更为普通程序的条件，既然在审理过程中，发现案情复杂可以转换为普通程序。也就是说从案件受理到判决宣告前，法院都可以认为案情复杂并决定转换为普通程序进行审理，相应地案情既然“复杂”当事人的举证工作量就有可能增大，且举证期限早可能届满，如果还拘泥于简易程序的举证期限明显是不合理的。其三，面对中国司法的现状，如果认为转换后而可以不相应延长举证期限的话，则可能导致已经持有有利证据的一方当事人可能利用对方短期内无法举证而使法院将本该直接通过普通程序审理的案件来个“先简易，后转化”曲线救国式诉讼程序，从而在实体上得利，造成不公。
三、 关于申请证据保全和申请法院调查收集证据如何适用的问题
诉讼中所谓证据保全，也称保全证据，是指在证据可能灭失或者以后难以取得的情况下,法院依当事人的申请或主动依职权对诉讼有关的证据采取提取、保存或者封存等方法予以固定证据的强制措施。
我国诉讼法规定，当事人依据民事诉讼法的规定向人民法院申请保全证据，不得迟于举证期限届满前七日。对于物证等自身具有财产内容的证据进行保全可能造成损失的，法院可以责令申请人提供担保。进行证据保全可以根据具体情况采取查封、扣押、拍照、录音、录像、复制、鉴定、勘验、制作笔录等方法。
除知识产权诉讼外，我国法律对于诉前证据保全没有作出规定。
所谓申请法院调查收集证据，是指负有举证责任的一方当事人因客观情况无法自行调查收集与案件有关的证据从而提供线索申请法院调查收集证据的行为。某种意义上说一旦法院对当事人的申请决定支持进行调查的行为也是一种强制措施。
我国诉讼法规定，在举证期限届满七日前符合下列条件之一的，当事人及其诉讼代理人可以申请人民法院调查收集证据：
（一）申请调查收集的证据属于国家有关部门保存并须人民法院依职权调取的档案材料；
（二）涉及国家秘密、商业秘密、个人隐私的材料；
（三）当事人及其诉讼代理人确因客观原因不能自行收集的其他材料。
比较申请证据保全和申请法院调查收集证据我们发现这它们之间有很多异同之处。
共同点：1、申请主体相同。有权申请证据保全的是诉讼参加人，有权申请人民法院调查收集证据的是当事人及其诉讼代理人。根据现行法律规定，实际上说的申请人都是具有举证责任的一方当事人及其代理人。2、目的相同。都是为了保存证据，便利诉讼，查明案件事实。3、证据归属相同。除依职权主动保全的证据外，都是作为申请人一方的证据予以提交。4、申请期限相同。除诉前保全外，都必须在举证期限届满7日前提出申请。
不同点：1、适用条件不同。证据保全适用于证据可能灭失或以后难以取得的情况。而申请人民法院调查收集证据适用于当事人因客观原因不能自行收集证据的情况。2、证据范围不同。申请人民法院调查收集的证据主要是书证、物证和视听资料，而证据保全适用一切证据。3、使用文书不同。支持或驳回证据保全申请使用裁定书，而支持或驳回申请人民法院调查收集证据用通知书。4、附加要求不同。诉讼保全可要求担保，不提供担保的驳回申请。申请人民法院调查收集证据的由于证据本身价值的原因并不要求担保。5、适用诉讼阶段不同。诉讼保全在法律有依据的情况下可以在诉前进行且不受一般民事诉讼证据规则确定期限的限制，而申请人民法院调查收集证据只能在诉讼过程中进行，受一般民事诉讼证据规则的严格限制。5、申请人和被执行人及第三人的权利范围不同。诉讼保全的被执行人可以提出复议，第三人可以提出异议，申请人对于不予批准的裁定不能提出异议。申请人民法院调查收集证据的申请人对于不予批准的可以要求复议一次，被申请人则只有协助执行的义务。6、采取的方法不同。保全证据可以采取查封、扣押、拍照、录音、录像、复制、鉴定、勘验、制作笔录等方法。而证据调查基于适用对象的不同主要是采取提取原件或者复制的办法进行。7、当事人义务不同。证据保全必要时可以要求当事人或者诉讼代理人到场。而申请调查证据却没有必要要求当事人及其代理人到场。
尽管这两项措施有以上诸多区别，但实务中有时也会难以明确区适用。混乱适用主要有以下是原因：1、适用对象相互包含。证据保全适用于可能灭失或以后难以取得的证据，申请人民法院调查收集证据适用于当事人因客观原因不能自行收集的证据。事实上很大一部分证据兼有以后难以取得或可能灭失和当事人因客观原因不能自行收集的双重性质。应该说，当事人因客观原因不能自行收集的证据包含可能灭失或以后难以取得的证据。2、无论是证据保全还是申请人民法院调查收集证据都是基于当事人的申请，都是作为申请人一方的证据，都是利用法院职权进行。3、都必须在举证期限届满7日前提出申请。
针对适用的混乱状况，建议立法上废除证据保全和申请人民法院调查收集证据的区别规定，将这两项措施合并，统一为证据保全措施，这样不但加大了对原申请人民法院调查收集证据措施的力度，由于证据保全有较为规范的权利救济制度，对当事人的诉讼权利也有充分的保护。
四、 关于经当事人申请后延长的举证期限是否适用于同案其他当事人的问题。
实务中的做法也不一样，从公平的角度出发，有的法院将延长的期限适用于未申请的一方；从对权利自由处分的角度出发，有的法院并不将延长期限当然适用于未申请一方。
笔者认为，根据《若干规定》的举证期限内不能完成举证的可以申请延期举证是个授权性规定，该规定赋予了不能完成举证的当事人的申请延期举证权。既然其他当事人没有要求延期举证，表明其认为自己的举证已经完成，对此其应承担相应的举证责任，这样也保持了程序的稳定性。从另外角度出发，如果将延长期限适用于未申请一方则有点法院不基于当事人的申请而“主动”延长的意思。
综上，不应当将延长期限当然适用于未申请的其他当事人。但在追加当事人的场合举证期限延长则就对抗新增加当事人的证据部分应该适用。
五、 关于为另外生效裁决所确认的事实免除当事人举证责任的问题
《若干规定》第九条对于已为法院生效裁判所确认的事实当事人无需举证的规定。这里的法院应该指中华人民共和国境内的人民法院这好像并无争议，问题的是对裁判性质和范围的争议。专指民事裁判还是包括刑事、行政裁判？是专指判决还是包括裁定？按照文义解释应是指所有中国境内法院的所有生效判决或裁定中认定的事实。笔者认为，这样的规定是不尽合理，在实务应区别对待。对于与本案有关的生效民事判决所确认的且当事人无相反证据足以推翻的事实应当认可；对于生效裁定因很大一部分裁定并不允许当事人上诉，且裁定一般只解决程序性问题，故其对事实的认定不管当事人有无相反证据则不应认可；对于其他性质的生效判决中所确认的事实则不应免除当事人的举证责任，不过应允许这些判决作为证据材料使用。
最近，有学者在《民事诉讼证据法》（建议稿）中，提出对已为人民法院终审刑事裁判所肯定的事实，或其他对本案当事人有拘束的民事判决所认定的事实免除当事人的举证责任较目前规定有一定的完善，但仍有斟酌余地。
六、 关于证据的证明对象在庭审中是否可以变更的问题
变更证明对象纯粹是个技巧性的问题，别看这个问题不起眼，笔者认为这个问题在实务中很快就会引起注意。随着保证公平诉讼理念各种规定的不断完善，当事人会在现有规定下找出各种让对方措手不及的方法。
我们知道，诉求是靠证据来支撑的，而双方证据是必须限期提交的，为了让对方开庭被动，形成“知己不知彼”的局面，在庭审中改变证据的证明对象就是一个很好的方法。《若干规定》第14条关于证据形式的要求不够具体，对于在开庭时是否允许改变证据的证明对象未作规定，实务中质证时很多法院是允许当事人改变证明对象的。
对于证明对象可否改变的问题，笔者认为应分别视之。如果开庭时只对证明对象作文字性修改未改变其实质内容的应当允许，因为《若干规定》只要求提交证据一方作简要说明，庭上当然有进一步阐述的权利。如果是对证明对象作相反或其他实质性变更的应将先前证据对象的表述视为当事人陈述参照74条规定则不应允许。
七、 关于再审“新的证据”限制与再审立案条件的冲突问题
何为“新发现”的证据？没有具体的解释，是依主观判断还是客观判断弹性较大，笔者认应当采用客观判断的排除法，即只要是基于有义务提供证据一方当事人在正常的情况下能提供而不提供的不能视为新发现的证据，因为主观意志之外的原因导致不能提供的可以认为是新发现的证据。比如，正常情况下，公司有义务提供有关自身财务方面的证据而不提供的，就举证期满后提供的财务方面的证据不能视为新发现的证据，因为按照法律规定，公司必须建立健全财务制度，保管有关财务凭证。不同的情况是，假如该公司房屋意外倒塌，公司有证据表明提交的有关财务资料是举证期满后从废墟中清理得到则应视为新发现的证据。最高人民法院民事审判第一庭在《关于民事诉讼证据的若干规定》起草说明中，对二审中的新发现的证据界定范围时，认为当事人因客观原因在一审举证期限内无法提交的证据，应视为二审程序中的新的证据。这说明高法对新发现证据的认定也是采用客观判断标准。
那么，结合《若干规定》第43条的规定，我们可以得出结论：只要不是新发现及其他客观原因不能的提交的证据，当事人将在该案举证期满后永不得提交，法院将“永缄其口”。应该说这样的规定虽然有些不近人情，但对于抑制当事人恶意拖延搞证据突袭起到了至关重要的作用，对程序的规定如此细化是中国法制进步的表现。正当我们为这一规定叫好之时，2002年9月10日，最高人民法院颁布了《关于规范人民法院再审立案的若干意见(试行)》，该意见第八条规定对终审民事裁判、调解的再审申请，具备下列情形之一的，人民法院应当裁定再审：(一)有再审申请人以前不知道或举证不能的证据，可能推翻原裁判的；……。
这是否说明高法又在为举证不能的当事人“放水”？还是出于中国民众法制意识尚淡薄，“永缄其口”不利于社会稳定之类的考虑。
该意见关于再审立案的两个条件中“申请人以前不知道”的证据规定与已确定的证据规则并不矛盾，问题关键是对“举证不能”的证据的争议。何为举证不能？
有人认为举证不能是指当事人对自己主张的事实无法举证或证据不存在。是由于客观原因而无法举证，如当事人的举证能力有限、对自己有利的证据被对方当事人占有等。
我们看看目前是如何规定的：
《关于民事诉讼证据的若干规定》第二条规定，当事人对自己提出的诉讼请求所依据的事实或者反驳对方诉讼请求所依据的事实有责任提供证据加以证明。没有证据或者证据不足以证明当事人的事实主张的由负有举证责任的当事人承担不利后果。第二十五条规定，对需要鉴定的事项负有举证责任的当事人，在人民法院指定的期限内无正当理由不提出鉴定申请或者不预交鉴定费用或者拒不提供相关材料致使对案件争议的事实无法通过鉴定结论予以认定的应当对该事实承担举证不能的法律后果。
《关于行政诉讼证据若干问题的规定》中规定，对需要鉴定的事项负有举证责任的当事人，在举证期限内无正当理由不提出鉴定申请、不预交鉴定费用或者拒不提供相关材料，致使对案件争议的事实无法通过鉴定结论予以认定的，应当对该事实承担举证不能的法律后果。
《于民事经济审判方式改革问题的若干规定》规定，证据经人民法院调查，未能收集到的，仍由负有举证责任的当事人承担举证不能的后果。
此外，《企业国有产权纠纷调处工作规则》第十七条规定，申请人与被申请人对自己的主张负有举证责任。不提交证据的，将承担举证不能的责任。
从以上解释可以看出举证不能包含着有过错和无过错的两种情况。也就是说不管当事人主观有无过错均可构成举证不能，前述观点缺乏法律依据明显不能成立。
