国家食品药品监督管理局关于印发药品安全“黑名单”管理规定（试行）的通知
国家食品药品监督管理局
国家食品药品监督管理局关于印发药品安全“黑名单”管理规定（试行）的通知
国食药监办[2012]219号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：
为进一步加强药品和医疗器械安全监督管理，推进诚信体系建设，完善行业禁入和退出机制，督促和警示生产经营者全面履行质量安全责任，依据《药品管理法》、《行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》、《政府信息公开条例》以及其他相关法律、行政法规，国家食品药品监督管理局制定了《药品安全“黑名单”管理规定（试行）》，现予印发，请遵照执行。
国家食品药品监督管理局
2012年8月13日
药品安全“黑名单”管理规定（试行）
第一条 为进一步加强药品和医疗器械安全监督管理，推进诚信体系建设，完善行业禁入和退出机制，督促生产经营者全面履行质量安全责任，增强全社会监督合力，震慑违法行为，依据《药品管理法》、《行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》、《政府信息公开条例》以及其他相关法律、行政法规，制定本规定。
第二条 省级以上食品药品监督管理部门应当按照本规定的要求建立药品安全“黑名单”，将因严重违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章受到行政处罚的生产经营者及其直接负责的主管人员和其他直接责任人员（以下简称责任人员）的有关信息，通过政务网站公布，接受社会监督。
第三条 本规定所称生产经营者是指在中华人民共和国境内从事药品和医疗器械研制、生产、经营和使用的企业或者其他单位。
第四条 国家食品药品监督管理局负责全国药品安全“黑名单”管理工作，各省（区、市）食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品安全“黑名单”管理工作。
第五条 药品安全“黑名单”应当按照依法公开、客观及时、公平公正的原则予以公布。
第六条 省级以上食品药品监督管理部门应当在其政务网站主页的醒目位置设置“药品安全‘黑名单’专栏”，并由专人管理、及时更新。
国家食品药品监督管理局依照本规定将其查办的重大行政处罚案件涉及的生产经营者、责任人员在“药品安全‘黑名单’专栏”中予以公布。
各省（区、市）食品药品监督管理部门在其政务网站“药品安全‘黑名单’专栏”中公布本行政区域内纳入药品安全“黑名单”的生产经营者、责任人员，并报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局“药品安全‘黑名单’专栏”转载各省（区、市）食品药品监督管理部门公布的药品安全“黑名单”。
第七条 符合下列情形之一、受到行政处罚的严重违法生产经营者，应当纳入药品安全“黑名单”：
（一）生产销售假药、劣药被撤销药品批准证明文件或者被吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或《医疗机构制剂许可证》的；
（二）未取得医疗器械产品注册证书生产医疗器械，或者生产不符合国家标准、行业标准的医疗器械情节严重，或者其他生产、销售不符合法定要求医疗器械造成严重后果，被吊销医疗器械产品注册证书、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的；
（三）在申请相关行政许可过程中隐瞒有关情况、提供虚假材料的；
（四）提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗、贿赂等不正当手段，取得相关行政许可、批准证明文件或者其他资格的；
（五）在行政处罚案件查办过程中，伪造或者故意破坏现场，转移、隐匿、伪造或者销毁有关证据资料，以及拒绝、逃避监督检查或者拒绝提供有关情况和资料，擅自动用查封扣押物品的；
（六）因药品、医疗器械违法犯罪行为受到刑事处罚的；
（七）其他因违反法定条件、要求生产销售药品、医疗器械，导致发生重大质量安全事件的，或者具有主观故意、情节恶劣、危害严重的药品、医疗器械违法行为。
生产销售假药及生产销售劣药情节严重、受到十年内不得从事药品生产、经营活动处罚的责任人员，也应当纳入药品安全“黑名单”。
第八条 在公布药品安全“黑名单”时，对具有下列情形之一的生产经营者，应当按照行政处罚决定一并公布禁止其从事相关活动的期限：
（一）有本规定第七条第一款第（三）项情形的生产经营者，食品药品监督管理部门对其提出的行政许可申请不予受理或者不予行政许可，生产经营者在一年内不得再次申请该行政许可，但是根据《药品管理法实施条例》第七十条作出行政处罚决定的，三年内不受理其申请；
（二）有本规定第七条第一款第（四）项情形的生产经营者，食品药品监督管理部门除吊销或者撤销其许可证、批准证明文件或者其他资格外，生产经营者在三年内不得再次申请该行政许可，但是根据《药品管理法》第八十三条和《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十五条作出行政处罚决定的，五年内不受理其申请。
符合本规定第七条第二款情形的责任人员，药品生产经营者十年内不得聘用其从事药品生产、经营活动。
第九条 对按照本规定第七条纳入药品安全“黑名单”的，国家食品药品监督管理局或者省（区、市）食品药品监督管理部门应当在行政处罚决定生效后十五个工作日内，在其政务网站上公布。国家食品药品监督管理局应当在接到省（区、市）食品药品监督管理部门上报的药品安全“黑名单”后五个工作日内，在其政务网站上予以转载。
第十条 公布事项包括违法生产经营者的名称、营业地址、法定代表人或者负责人以及本规定第七条第二款规定的责任人员的姓名、职务、身份证号码（隐去部分号码）、违法事由、行政处罚决定、公布起止日期等信息。
第十一条 在“药品安全‘黑名单’专栏”中公布违法生产经营者、责任人员的期限，应当与其被采取行为限制措施的期限一致。法律、行政法规未规定行为限制措施的，公布期限为两年。期限从作出行政处罚决定之日起计算。
公布期限届满，“药品安全‘黑名单’专栏”中的信息转入“药品安全‘黑名单’数据库”，供社会查询。
第十二条 食品药品监督管理部门在办理药品、医疗器械相关行政许可事项时，应当对照“药品安全‘黑名单’专栏”中的信息进行审查，对申请人具有本规定第八条所列情形的不予许可。
食品药品监督管理部门在监督检查中发现有违反本规定第八条的，应当及时依法予以纠正。
第十三条 对“药品安全‘黑名单’专栏”中公布的违法生产经营者，食品药品监督管理部门应当记入监管档案，并采取增加检查和抽验频次、责令定期报告质量管理情况等措施，实施重点监管。
第十四条 食品药品监督管理部门除公布药品安全“黑名单”外，还应当按照《政府信息公开条例》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》的要求，建立生产经营者违法行为记录制度，对所有违法行为的情况予以记录并公布，推动社会诚信体系建设。
第十五条 食品药品监管人员违反本规定，滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，由监察机关或者任免机关依法对其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予处分。
第十六条 鼓励社会组织或者个人对列入药品安全“黑名单”的单位和个人进行监督，发现有违法行为的，有权向食品药品监督管理部门举报。
第十七条 各省（区、市）食品药品监督管理部门可以根据本规定，结合本地实际制定药品安全“黑名单”管理规定实施细则。
第十八条 本规定自2012年10月1日起施行。
附件：1．药品安全“黑名单”公示信息格式
2.药品安全“黑名单”公示信息报送表
附件1
药品安全“黑名单”公示信息格式
＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿企业（法定代表人姓名＿＿＿＿、职务＿＿＿＿、身份证号码＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿）因＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿（违法事由），受到＿＿＿＿＿＿行政处罚，根据《药品安全“黑名单”管理规定（试行）》第＿＿＿＿条＿＿＿款＿＿＿项的规定，该企业列入药品安全“黑名单”，公布日期自＿＿＿年＿月＿日至＿＿＿年＿月＿日。
＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿企业（或责任人员）在此期间不得＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿。
附：1．行政处罚决定书
2．有关责任人员信息（姓名、职务、身份证号码）
附件2
药品安全“黑名单”公示信息报送表
〔 〕 号
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国家食品药品监督管理局：
＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿企业（法定代表人姓名＿＿＿＿、职务＿＿＿、身份证号码＿＿＿＿＿＿＿＿）因＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿（违法事由），受到＿＿＿＿＿行政处罚，根据《药品安全“黑名单”管理规定（试行）》第＿＿＿条＿＿＿款＿＿＿项列入药品安全“黑名单”，公布日期自＿＿＿年＿月＿日至＿＿＿年＿月＿日，请你局予以转载。
附：1．行政处罚决定书
2．有关责任人员信息（姓名、职务、身份证号码）
（公 章）
年 月 日
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本公示信息已于 年 月 日 时 分收到。
接收人签字：
天津市2001年改善城市人民生活10项工作的决定
天津市人民政府
天津市2001年改善城市人民生活10项工作的决定
津政发〔2001〕1号 2001年1月2日市人民政府第33次常务会议通过
天津市2001年改善城市人民生活10项工作的决定
各区、县人民政府，各委、局，各直属单位：
在新世纪的第一年，按照江泽民同志“三个代表”的重
要思想，根据市委七届七次全会关于抓好增加群众收入、改
善生活环境、提高文化品位三件事的重要精神，为进一步解
决群众关心的热点难点问题，改善群众的生活条件，决定在
城市做好以下10项工作。
一、结合危陋平房改造完善工程，整修治理沿路沿桥沿
河沿铁道两侧建筑
结合危陋平房改造完善工程，拆除福安大街、金钟河大
街、华昌大街、复兴路、南马路等一批市内道路两侧以及八
里台、王顶堤、十一经路、金狮、普济河道、李公楼等立交
桥周边影响市容景观的破旧危陋平房，整修治理周边保留建
筑，更新灯光设施，增加绿地面积，形成优美景观。整修治
理友谊南路、复康路延长线等进市口道路及其两侧建筑；整
修治理卫津河；整治北运河及铁道沿线市区段两侧建筑。
二、建设修缮一批房屋，改造部分道路桥梁
新建住宅600万平方米。 建设梅江生态居住区，建成梅
江国际老龄村。建设西横堤居住区配套基础设施。建设钢结
构住宅试点小区。 修缮直管公房200万平方米。对部分主干
道路沿街房屋实施“平改坡”。建成滨海立交桥。拓宽改造
紫金山路、南开二纬路、纪庄子道、琼州道等一批道路。
三、巩固扩大综合整治成果，继续整修风貌建筑
进一步治理150条主干道路，清理占道信息牌、广告牌、
商业牌匾及沿街两侧各类乱摆乱卖、乱吊乱挂现象，规范美
化街景立面。大力整治居民区环境，拆除街道公共用地上的
违法建设和违章建筑，清理居民区乱堆乱放、乱贴乱画现象。
增加和更新部分交通标志标线及信号灯，整顿规范交通秩序。
继续整修五大道地区，整修海河意式风情区风貌建筑。组织
群众讨论修订《市民公约》，增强全民的环境卫生意识。
四、做好下岗职工再就业工作，提高社会保障水平
建立安置下岗职工、失业人员的社会公益性就业组织20
家。 发展劳务派遣、便民服务小企业450家。全年创造就业
岗位8万个， 城镇登记失业率控制在3.5%左右。确保进中心
下岗职工和失业人员基本生活，确保离退休人员统筹项目内
养老金按时足额发放。基本建立城镇职工基本医疗保险制度。
五、增加绿化景点和面积，提高夜景灯光档次
建设友谊绿地广场。市内六区各建一个3000平方米以上
的绿地广场。 对市区主干道两侧闲置2年以上的空地实施临
时绿化。 建设外环线内侧50米绿化带。市区新建绿地400公
顷，植树90万株。完善中环线内26条主要道路两侧10层以上
公建灯光装饰。将部分迎宾线、主干道和射线的单侧路灯改
为双侧路灯，对部分亮度不足的灯具予以更换。建设马场道、
十一经路两条灯光精品路。
六、建设完善商业设施，加大建厅退路力度
建设大胡同商业中心、环渤海百姓家居购物中心、登发
装饰基地和海光寺、气象台路劝业超市等一批商业设施。新
建100个放心早点和中式快餐店、 40家放心肉专卖连锁店。
新建和改扩建一批主食厨房。市内六区各建一条商业街。续
建大港区步行商业街、塘沽区解放路商业街。新建72个规范
化非占路市场，退出一批占用道路。严厉打击制造和销售假
冒伪劣商品行为。
七、增加环境保护设施，改善城市环境质量
扩建纪庄子污水处理厂。建设再生水利用工程、咸阳路
污水处理厂。建设大港区、汉沽区垃圾处理场。建设天津危
险废物处置中心。关闭外环线两侧全部垃圾卸地。启动“蓝
天工程” ，改造1500台燃煤茶炉大灶，建设7个环境空气质
量自动监测站，控制施工扬尘和机动车尾气排放。加强对交
通和社会噪声的控制， 全市噪声达标区覆盖率达到70%。大
力治理白色污染，严禁生产、销售和使用不可降解超薄塑料
袋及一次性发泡塑料餐具。
八、建设改造公用设施，完善气水电热供应条件
建设引滦饮用水源保护工程，完善引黄济津工程。改造
城区供水旧管网50公里、 低压供水点150处。建设新开河、
凌庄子、芥园水厂污泥处理工程。建设天然气输配管网工程，
建成津沽天然气储配站一期工程，改造燃气旧管网100公里。
建设500千伏变电站1座、 220千伏变电站3座，建成220千伏
变电站3座。 完成市区八大片供热补建工程，市区新增供热
面积800万平方米。
九、改善文体旅游设施，丰富群众精神生活
着手建设天津大型体育场、博物馆、图书城。完成天津
歌舞剧院综合楼、游泳跳水馆改造扩建工程。建成天妃宫遗
址博物馆。建设五一文化广场、鼓楼文化旅游街。启动大悲
院地区改造工程。设立一批科技长廊和《天津日报》报刊亭。
举办中小学生双周免费音乐会、民族艺术进校园活动。开展
纪念建党80周年系列文化活动。举办红旗渠杯全国快板艺术
大赛、中国天津国际滑稽艺术节、妈祖文化旅游节、家庭文
化艺术节、海河旅游节、滨海艺术节、津沽海会。
十、发展科教卫生事业，改善就学就医条件
办好第15届科技周。建设10所高等职业技术学院、10所
示范性高级中学和2所特教学校。 建成天津轻工学院、天津
工业大学教学主楼。建设天津职业技术师范学院图书馆、天
津财经学院教学主楼、新世纪青少年儿童培训中心。修缮并
启用市老年人大学校舍。建设大学生公寓30万平方米。市属
高校继续扩大招生， 规模达到43000人。建设中国天津乳腺
癌防治研究中心、红十字会紧急救援中心，建成口腔医院门
诊楼。改扩建天和医院急救医学楼，建成和平区计划生育生
殖健康服务中心示范工程。
