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国家医药管理局


医疗器械产品标签和使用说明书内容有关规定
1996年3月11日，医药管理局

一、为确保医疗器械产品使用时安全、有效，医疗器械生产者有责任向使用者提供正确、可靠的使用操作信息。
二、使用操作信息包括安全操作信息和使用价值信息两部分，医疗器械生产者应对所提供的安全操作信息的正确、完整性和价值信息的客观真实性负责。
三、医疗器械产品标签和使用说明书各表述相应的使用操作信息，其内容应根据有关国家标准和医药行业标准确定。
四、医疗器械产品标签内容构成，要按不同产品类型，执行医药行业ＹＹ／Ｔ0083－92《医疗仪器设备用产品铭牌》或ＺＢＣ48006－89《医用高分子产品包装、标志、运输和贮存》标准有关规定要求。
五、医疗器械产品使用说明书内容构成，应执行ＧＢ9969．1－88《工业产品使用说明书总则》国家标准，同时应根据产品的特殊性说明以下有关内容。
1、生产者名称及地址；产品注册号及产品序列号。
2、产品适应范围及有关注意事项；特殊操作说明和特殊储存、管理要求。
3、一次性使用产品应注明“一次性使用”；已消毒产品应注明“已消毒”；使用前需消毒的应注明“消毒方法”。
4、产品的预定功能及可能带来的副作用。
5、产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息；产品正确使用的环境条件及保证器械长期准确、安全使用的要求。
6、产品必须同其它器械一起安装或协同操作时，应说明配套使用器械的特性；在使用过程中，器械相互产生干扰及其可能出现的危险性的说明。
7、经消毒的产品，消毒包装损坏后应如何处理的说明。
8、重复使用的产品应说明重复使用的次数限制及正确的使用方法，包括清洁、防止传染、包装及需要消毒的消毒方法等。
9、产品在使用过程中出现意外时，采取的措施及注意事项说明。
10、加载药物或加载其它物质使用的产品，应对加载药品或加载的其它物质的特性作用说明。
11、具有测试功能的产品预定功能的说明。
12、产品标准中规定应具有的内容说明。
六、医疗器械产品说明书的内容应与相应的医疗器械产品实物相一致；产品改型时结构与技术参数变动，使用说明书应根据情况加以更改。
七、医疗器械原材料产品及用于医疗器械配套的部件产品，其产品标准、质量证明书、产品手册等技术文件能满足使用需要的，则可用其代替使用说明书。
八、医疗器械产品标签和使用说明书不能出现以下内容：
1、医疗器械的有效率；
2、政府或第三方组织或名人的推荐性语言；
3、绝对性用语；
4、与其他厂家产品相比较的词语。
九、本规定自发布之日起，在医疗器械产品注册审查中实施。


河南省财政厅


关于印发《河南省政府采购评标专家管理暂行办法》的通知

各省辖市财政局：

为了规范我省政府采购项目专家的评聘行为，加强政府采购专家的管理，确保政府采购公正、高效运作，根据《中华人民共和国政府采购法》和《河南省政府采购管理暂行办法》有关规定，我厅制定了《河南省政府采购评标专家管理暂行办法》。现印发给你们，请遵照执行。执行中有何问题，请及时函告我厅。

附件：《河南省政府采购评标专家管理暂行办法》

二OO二年七月十五日



河南省政府采购评标专家管理暂行办法

第一章 总 则

第一条 为了规范我省政府采购项目专家的评聘行为，加强政府采购专家的管理，确保政府采购公正、高效运作，根据《中华人民共和国政府采购法》和《河南省政府采购管理暂行办法》有关规定，制定本办法。

第二条 各级政府采购管理部门负责建立政府采购项目专家库，管理专家的审核、入库、聘请评标等工作。

第三条 本办法所称专家是指政府采购管理部门按规定程序审查合格后录入专家库的所有人员。

第二章 专家的范围

第四条 政府采购评标专家从以下专业领域中，从事教学、科研、技术、管理等工作、具有丰富专业知识和实践经验的人员中选定：

（一）货物类：含一般设备、办公消耗用品、建筑和装饰材料、物资、专用材料、专用设备、交通工具、其他货物等。

（二）工程类：含建筑物、市政建设工程、环保绿化工程、水利防洪工程、交通运输工程、油气工程、电力工程、电信工程、系统集成网络工程、装饰修缮工程等。

（三）服务类：含印刷出版、专业咨询、工程监理、工程设计、信息软件开发、维修、金融、保险、交通工具维护和保障、会议、培训、物业管理、其他服务等。

（四）经济、法律方面。

（五）其他行业、专业。

第三章 专家的入库条件

第五条 入库专家应符合下列条件：

（一）遵守国家法律、法规和党的政策；

（二）敬业负责、公正廉洁、身体健康；

（三）从事本专业领域工作满八年,且具有高级职称或者具有同等专业水平。

（四）具有较高的招投标业务知识和较为丰富的专业实践经验；

（五）具有一定的市场经济知识，了解政府采购的基本知识和有关方针政策，熟悉其商务运作过程。

（六）热爱招标投标事业，积极参加招标投标的评审活动。

第六条 符合条件的专家，由所在单位推荐、个人自荐、招标中介机构推荐或政府采购管理部门邀请，填写“政府采购专家登记表”，并附有关资料证件、业绩材料后报政府采购管理部门审定、选聘。

第七条 被选聘的专家由政府采购管理部门颁发“政府采购专家”证书，并录入专家库。

第四章 专家的权利和义务

第八条 专家库专家可被邀请参与政府采购工作的咨询，或随机抽取被确定为从事专业相关的政府采购项目的评审专家，向有关部门反映项目屏审过程中的问题，提出意见、建议。

第九条 被确定为参加评审的专家应按时参加政府采购项目的评标工作。因故不能参加评审的，应及时通知政府采购管理部门。接受邀请参加评审工作的，无特殊原因，在评审期间不得中途退出。

第十条 专家在受聘参与政府采购项目的评审工作时，应遵守以下工作守则：

（一） 认真贯彻执行有关法律、法规、政策；

（二） 履行职责，严守秘密，廉洁自律；

（三） 客观、公正、公平地参与评审工作；

（四） 明确提出个人意见，并对所提意见承担责任；

（五） 与招标项目或与投标人有利害关系的应主动回避。

第十一条 评审结束后，评审专家应提出评审意见，并在评审报告中签字。

第十二条 专家在从事咨询、评审时，依据国家相关规定，结合参与咨询、评审工作实际情况，付给一定数额的报酬。

第五章 专家的管理

第十三条 专家实行动态管理，对不适宜继续承担评审工作的专家名单进行实时调整。

第十四条 专家参与政府采购项目有下列行为之一的，取消其政府采购专家资格，收回《政府采购专家》证书：

（一）违反国家法律、法规，招标文件规定，损害采购人、供应商正当权益的；

（二）违反本办法廉洁自律的规定，私下接触投标供应商或收受投标供应商的财物或其他好处的，并在政府采购信息公告媒体上通报；

（三）违反规定向他人透漏有关项目评标情况或其他信息的；

（四）以政府采购专家名义从事其他有损政府采购活动的行为。

（五）连续三次无故不参加项目评审工作的；

（六） 一年内三次被反馈为有不称职记录的。

在上述活动中，情节严重的，依法追究其法律责任。

第六章 附则

第十五条 本办法由河南省财政厅负责解释。

第十六条 本办法自发布之日起执行。