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关于实施《药品包装用材料、容器管理办法》(暂行)加强药包材监督管理工作的通知

作者:法律资料网 时间:2024-05-21 13:35:36  浏览:9593   来源:法律资料网
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关于实施《药品包装用材料、容器管理办法》(暂行)加强药包材监督管理工作的通知

国家药监局


关于实施《药品包装用材料、容器管理办法》(暂行)加强药包材监督管理工作的通知

国药管注[2000]462号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局:
  为加强药品包装用材料和容器(以下简称“药包材”)的监督管理,保证药品质量,确保人民用药安全、有效、方便。国家药品监督管理局于2000年4月29日以第21号局令颁布了《药品包装用材料、《容器管理办法》(暂行,以下简称《办法》);为贯彻落实《办法》的各项规定,现将执行中有关事项通知如下:
  一、根据我局职能分工,国家药品监督管理局药品注册司代表国家药品监督管理局负责药包材的注册审批(包括药包材生产企业质量保证体系的检查验收)、标准制定和监督管理工作。
  二、为充分做好《办法》实施前的准备工作,经研究决定:从2000年12月1日起,我局和各省(区、市)药品监督管理局按《办法》规定的申报程序受理药包材的注册申请。(一)各省级药品监督管理局受理I类药包材的注册申请,并按规定完成初审工作,合格后  报国家药品监督管理局复审,复审合格后由我局核发《药品包装材料和容器注册证》(以下简称“药包材注册证”)。各省级药品监督管理局受理2、3类药包材注册申请,并按规定审查合格后核发《药包材注册证》,并在15日内将完整资料(一份)报国家药品监督管理局备案。  (二)从2000年12月1日起,我局药品注册司开始受理进口药包材的注册申请(国内合资药品生产企业使用国外原厂家的药包材亦属此列)。申请须由国外药包材生产企业驻国内的办事机构或在中国的注册代理机构(必须是在中国工商行政管理部门登记的合法机构)提出,按规定要求将申报资料报我局药品注册司,取得《进口药品包装材料和容器注册证》(以下简称《进口药包材注册证》)后方可在国内销售和使用。
  港、澳、台地区生产的药包材申请向内地销售、使用的,参照本条规定,经国家药品监督管理局批准后,核发《药包材注册证》。
  三、自2000年12月1日起,凡新开办药包材生产企业及已取得《药品包装用材料容器生产企业许可证》(简称《药包材生产企业许可证》的企业增加生产1、2、3类药包材产品的,须按《办法》规定程序进行申报。获得《药包材注册证》后,方可生产、销售和使用。
  (一)凡在2000年10月16日前取得《药包材生产企业许可证》的企业,其《许可证》生产范围内所规定的药包材产品,我局将更换成《药包材注册证》。具体实施时间为:1类药包材产品,生产企业应于2001年12月31日前提出换证申请,省级药品监督管理局初审合格后报我局。2、3类药包材产品,省级药品监督管理局应在2002年12月31日底前完成换证工作,具体实施时间由省级药品监督管理局安排。
  (二)1类药包材中的药用丁基橡胶瓶塞、塑料输液瓶(袋)、药用聚氯乙烯(PVC)硬片、药品包装用铝箔(PTP)产品,生产企业须于2001年3月31日前提出换证申请,省级药品监督管理局初审合格后报我局。
  四、药包材注册按产品核、换发《药包材注册证》,一个产品为一张证书,同一品种不同规格的产品符合注册条件的为同一证。《药包材注册证》统一编号格式,1类产品编号为:国药包字XXXXXXX,2、3产品编号为:x(省、自治区和直辖市的简称)药包字XXXXXXXX ;《进口药包材注册证》编号为JXXXXXXXX(J为进口的代号,前四位数字为公元年号,后四位数字年内顺序号)。  五、国家鼓励采用优质新型、方便实用的药包材,淘汰落后、影响药品质量的药包材品种。对已经公布淘汰的非易折安瓿、铅锡软膏管、软木塞产品以及粉针剂(包括冷冻干燥粉针剂)的安瓿包装,各省级药品监督管理局要依照《办法》规定进行查处。
  药用天然胶塞,由于天然橡胶材料成分不纯、化学稳定性差、易老化;屏蔽性能、密封性能差;含有对人体有害的杂质等以及胶塞生产工艺的问题,影响药品质量并对人体健康存在隐患。因此,我局将有计划的逐步淘汰天然胶塞。
  普通铝盖,由于使用时不易开启,尤其是粉针剂及输液铝盖,因医疗机构使用量大,开启时容易致伤医护人员而感染病菌,宜采用铝塑组合盖等易开启盖替代,逐步淘汰普通铝盖。
  为减少药包材生产企业的重复建设,凡开办在《办法》附件一《实施注册管理的药包材产品分类》中所列产品的生产企业或车间,申请者应向省级药品监督管理局申报,药品监督管理部门按《办法》规定的产品分类申报程序和批准权限进行审批,批准后方可建设。  
  (一) 停止受理新开办天然胶塞生产企业和车间,原有天然胶塞生产企业不得再扩大生产能力;停止受理新建普通铝盖生产企业和车间。
  (二)  对已经公布禁止使用普通天然胶塞的注射用拄晶白霉素、头孢拉啶、哌拉西啉钠、乳糖酸红霉素、苯唑青霉素钠、核糖霉素、头孢哌酮钠、头抱三嗪钠、羧节青霉素钠、硫酸丁胺卡那霉素、硫酸卡那霉素、阿霉素、头孢唑啉钠等13种抗生素粉针剂要加强监督检查,对仍采用普通天然胶塞包装以上药品的,2001年7月1日起停止销售和使用。
  (三)  生物制品、血液制品、冷冻干燥注射用抗生素粉针剂于2002年1月1日起停止使用普通天然胶塞作为包装。各药品生产企业在此之前要做好所选丁基胶塞与药品配伍稳定性试验。
  (四)  注射用青霉素钠盐、青霉素钾盐、氨苄青霉素、硫酸链霉素等抗生素粉针剂,国家药品监督管理局将逐步规定淘汰使用天然胶塞的期限。所有药用胶塞(包括输液、口服液等各剂型用胶塞)于2004年底前一律停止使用普通天然胶塞。
  六、因《药包材注册证》包含了药包材生产企业质量保证体系的内容。凡取得《药包材注册证》的品种,即属合法生产、销售和使用,其生产企业不再核发《药包材生产企业许可证》。
  七、国家药品监督管理局药包材科研检测中心、国家药品监督管理局浙江药包材质量检测站和国家药品监督管理局济南药包材检测中心为我局直属药包材检测单位,负责全国药包材质量检测工作,并承担对药包材检测工作的仲裁;国内药包材注册,其产品的质量复核(检测)由省级以上药包材检测机构承担;进口药包材注册,其、产品质量复核(检测)工作,统一由国家药品监督管理局药包材科研检测中心承担。各药包材检测机构要加强管理,增添必要的仪器设备,以适应《办法》的有关要求。 
  八、各药品生产企业研制和生产药品时,要选用已取得《药包材注册证》的企业生产的药包材。从2001年7月1日起,未取得《药包材注册证》和《进口药包材注册证》(或《药包材生产企业许可证》)的企业和单位不得以任何形式生产、销售药包树;药品生产企业不得使用未取得《药包材注册证》的药包材。违者,各级药品监督管理部门按有关规定进行查处。以上请遵照执行。
                       药品监管局
                      二OOO年十月八日
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关于革命残疾军人、复员军人、麻风病人经费开支划分问题的联合通知

财政部 卫生部等


关于革命残疾军人、复员军人、麻风病人经费开支划分问题的联合通知
财政部/内务部/卫生部


关于革命残废军人、复员军人、麻风病人经费开支划分问题的联合通知
关于革命残废军人、复员军人和麻风病人的医疗费用和生活费用的开支划分问题,过去曾作过一些规定。由于有些规定比较复杂,有些规定又有重复,以致各地在执行中存在着一些问题。为了简化手续,方便病人,便于分工管理起见,经我们三部研究,特规定如下:
一、革命残废军人的医疗经费开支问题。在乡三等革命残废军人的伤口复发和疾病医疗,现行规定是:伤口复发医疗费由民政部门开支,疾病医疗则由卫生部门减免。为了便利病人及时治疗,今后在乡三等残废军人的伤口复发医疗费和疾病医疗减免,均由民政部门负责开支。具体结算
报销手续由各省、市、自治区民政、卫生部门协商确定。
二、复员军人在卫生部门所属医疗机构治疗的医疗费用减免问题。现行规定:带病回乡的复员军人在卫生部门所属的医疗机构治疗,门诊挂号费免收,门诊治疗的困难补助由民政部门开支,住院时的医疗减免则由卫生部门开支。为了简化手续,今后带病回乡的复员军人在卫生部门所属
医疗机构治疗,门诊挂号费免收,门诊和住院治疗时的减免,统一由卫生部门负责开支。
三、麻风病人经费开支问题。收容治疗退伍义务兵的麻风病员所需的费用,一九五八年五月三日国务院《关于处理义务兵退伍的暂行规定》第十一条中曾规定由省、自治区、直辖市地方经费中开支。为了进一步日确起见,现规定:因患麻风病退伍的义务兵的医疗费用,应实行收费、减
费和免费的原则,必须减免的医疗费用,由卫生部门开支。生活困难补助仍由民政部门开支。
现有麻风村的医药补助费,由卫生部门开支;属于生活困难的救济,由民政部门负责开支。麻风村的隶属关系,仍维持现状。
以上改进办法从一九六五年起实行。



1964年12月31日

违规发放津贴补贴行为处分规定

监察部 人力资源和社会保障部 财政部等


中华人民共和国监察部

中华人民共和国人力资源和社会保障部

中华人民共和国财政部

中华人民共和国审计署


令第31号




《违规发放津贴补贴行为处分规定》已经2013年5月3日监察部第2次部长办公会议审议通过,人力资源社会保障部、财政部、审计署审议通过。现予公布,自2013年8月1日起施行。


监察部部长: 黄树贤

人力资源社会保障部部长:尹蔚民

财政部部长:楼继伟

审计署审计长:刘家义

2013年6月13日



违规发放津贴补贴行为处分规定



第一条 为维护收入分配秩序,严肃财经纪律,规范津贴补贴政策执行,根据《中华人民共和国行政监察法》、《中华人民共和国公务员法》、《行政机关公务员处分条例》及其他有关法律、行政法规,制定本规定。
第二条 本规定所称津贴补贴包括国家统一规定的津贴补贴和工作性津贴、生活性补贴、离退休人员补贴、改革性补贴以及奖金、实物、有价证券等。
第三条 有违规发放津贴补贴行为的单位,其负有责任的领导人员和直接责任人员,以及有违规发放津贴补贴行为的个人,应当承担纪律责任。属于下列人员的,由任免机关或者监察机关按照管理权限依法给予处分:
(一)行政机关公务员;
(二)法律、法规授权的具有公共事务管理职能的事业单位中经批准参照《中华人民共和国公务员法》管理的工作人员。
法律、行政法规对违规发放津贴补贴行为的处分另有规定的,从其规定。
第四条 有下列行为之一的,给予警告处分;情节较重的,给予记过或者记大过处分;情节严重的,给予降级或者撤职处分:
(一)违反规定自行新设项目或者继续发放已经明令取消的津贴补贴的;
(二)超过规定标准、范围发放津贴补贴的;
(三)违反中共中央组织部、人力资源社会保障部有关公务员奖励的规定,以各种名义向职工普遍发放各类奖金的;
(四)在实施职务消费和福利待遇货币化改革并发放补贴后,继续开支相关职务消费和福利费用的;
(五)违反规定发放加班费、值班费和未休年休假补贴的;
(六)违反《中共中央纪委、中共中央组织部、监察部、财政部、人事部、审计署关于规范公务员津贴补贴问题的通知》(中纪发〔2006〕17号)等规定,擅自提高标准发放改革性补贴的;
(七)超标准缴存住房公积金的;
(八)以有价证券、支付凭证、商业预付卡、实物等形式发放津贴补贴的;
(九)违反规定使用工会会费、福利费及其他专项经费发放津贴补贴的;
(十)借重大活动筹备或者节日庆祝之机,变相向职工普遍发放现金、有价证券或者与活动无关的实物的;
(十一)违反规定向关联单位(企业)转移好处,再由关联单位(企业)以各种名目给机关职工发放津贴补贴的;
(十二)其他违反规定发放津贴补贴的。
第五条 将执收执罚工作与津贴补贴挂钩,使用行政事业性收费、罚没收入发放津贴补贴的,给予记大过处分;情节严重的,给予降级或者撤职处分。
第六条 以发放津贴补贴的形式,变相将国有资产集体私分给个人的,给予记大过处分;情节较重的,给予降级或者撤职处分;情节严重的,给予开除处分。
第七条 违反财政部关于行政事业单位工资津贴补贴有关会计核算的规定核算津贴补贴的,给予警告处分;情节较重的,给予记过或者记大过处分;情节严重的,给予降级或者撤职处分。
第八条 使用“小金库”款项发放津贴补贴的,给予警告处分;情节较重的,给予记过或者记大过处分;情节严重的,给予降级或者撤职处分。
第九条 利用职务上的便利或者职务影响,违反规定在其他单位领取津贴补贴的,给予记过或者记大过处分;情节较重的,给予降级或者撤职处分;情节严重的,给予开除处分。
第十条 以虚报、冒领等手段骗取财政资金发放津贴补贴的,给予记大过处分;情节较重的,给予降级或者撤职处分;情节严重的,给予开除处分。
以虚报、冒领等手段骗取财政资金,并以发放津贴补贴的形式合伙私分的,依照前款规定从重处分。
第十一条 在执行津贴补贴政策中不负责任,导致本地区、本部门、本系统和本单位发生严重违规发放津贴补贴行为的,给予记过或者记大过处分;情节较重的,给予降级或者撤职处分;情节严重的,给予开除处分。
第十二条 不制止、不查处本地区、本部门、本系统和本单位发生的严重违规发放津贴补贴行为的,给予记过或者记大过处分;情节较重的,给予降级或者撤职处分;情节严重的,给予开除处分。
第十三条 对违规发放的津贴补贴,应当按有关规定责令整改,并清退收回。
第十四条 经费来源由财政补助的事业单位工作人员有本规定所列行为的,参照本规定第四条至第十二条规定的违纪情节,依照《事业单位工作人员处分暂行规定》处理。
第十五条 处分的程序和不服处分的申诉,依照《中华人民共和国行政监察法》、《中华人民共和国公务员法》、《行政机关公务员处分条例》等有关法律法规的规定办理。
第十六条 有违规发放津贴补贴行为,应当给予党纪处分的,移送党的纪律检查机关处理;涉嫌犯罪的,移送司法机关处理。
第十七条 本规定由监察部、人力资源社会保障部、财政部、审计署负责解释。
第十八条 本规定自2013年8月1日起施行。