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国家食品药品监督管理局


关于印发《可见异物检查法补充规定》的通知

国食药监注[2005]373号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　《中国药典》2005年版已于2005年7月1日起执行。现就有关事宜通知如下：

　　《中国药典》2005年版将原“澄明度检查细则和判断标准”修订为“可见异物检查法”。其中溶液型非静脉用注射液、注射用无菌粉末和供注射用无菌原料药按我局《可见异物检查法补充规定》执行。现印发《可见异物检查法补充规定》（附件1，3），并对《中国药典》2005年版“可见异物检查法”（一部、二部）有关内容进行修订（附件2），于2005年10月1日起执行。


　　附件：1．《可见异物检查法补充规定》（一部、二部）
　　　　　2．《中国药典》2005年版（一部、二部）“可见异物检查法”有关内容修订
　　　　　3．《可见异物检查法补充规定》（三部）


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○五年七月十三日


附件1：

　　　　　　　　　　　可见异物检查法补充规定（一部、二部）

　　溶液型非静脉用注射液、注射用无菌粉末和供注射用无菌原料药：

　　一、灯检法
　　检查法
　　溶液型非静脉用注射液　除另有规定外，取供试品20支（瓶），除去容器标签，擦净容器外壁，必要时将药液转移至洁净透明的专用玻璃容器内；置供试品于遮光板边缘处，在明视距离（指供试品至人眼的清晰观测距离，通常为25cm），分别在黑色和白色背景下，手持供试品颈部轻轻旋转和翻转容器使药液中存在的可见异物悬浮（注意不使药液产生气泡），用目检视。

　　注射用无菌粉末　除另有规定外，取供试品5支（瓶），用适宜的溶剂及适当的方法使药粉全部溶解后，按上述方法检查。附专用溶剂的注射用无菌粉末，用该溶剂溶解注射用无菌粉末后，按上述方法检查。

供注射用无菌原料药　除另有规定外，称取各品种制剂项下的最大规格量5份，分别置洁净透明的专用玻璃容器内，用适宜的溶剂及适当的方法使药物全部溶解后，按上述方法检查。

　　注射用无菌粉末及供注射用无菌原料药所选用的适宜溶剂应无可见异物。如为水溶性药物，一般使用不溶性微粒检查用水（参见药典附录“不溶性微粒检查法”）进行溶解制备；如为其他溶剂，则应在各品种正文项下进行规定。溶剂量应确保药物溶解完全（但一般不超过制剂容器体积）并便于观察。

　　注射用无菌粉末及供注射用无菌原料药溶解所用的适当方法应与其制剂使用说明书中注明的临床使用前处理的方式相同。如除振摇外还需辅助其他条件，则应在各品种正文项下进行规定。

　　无色供试品溶液，检查时的光照度应为1000～1500lx；用透明塑料容器包装或有色供试品溶液，光照度应为2000～3000lx；混悬型供试品为便于观察，光照度为4000lx。

　　结果判定
　　上述各类注射剂均不得检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm纤毛和块状物等明显外来的可见异物，并在旋转时不得检出烟雾状微粒柱。其他可见异物（如2mm以下的短纤毛及点、块等）如有检出，除另有规定外，应分别符合下列规定：

　　溶液型非静脉用注射液　20支（瓶）供试品中，均不得检出可见异物。如检出其他可见异物，应另取20支（瓶）同法复试，初、复试的供试品中，检出其他可见异物的供试品不得超过2支（瓶）。

　　注射用无菌粉末　5支（瓶）供试品中，均不得检出可见异物。如检出其他可见异物，其数量应符合下表规定；如仅有1支（瓶）不符合规定，另取10支（瓶）同法复试，均应符合规定。

┌─────────────┬─────────────────┐
│　　　　化　学　药　　　　│　　　　　　　≤4个　　　　　　　 │
├─────────────┼────────┬────────┤
│　　　　　　　　　　　　　│　　　≥2g　　　│　　 ≤10个　　 │
│　生化药、抗生素药和中药　├────────┼────────┤
│　　　　　　　　　　　　　│　　　＜2g　　　│　　 ≤8 个　　 │
└─────────────┴────────┴────────┘
　　附专用溶剂的注射用无菌粉末，该溶剂应符合相应的规定。
　　供注射用无菌原料药　5份供试品中，均不得检出可见异物。如检出其他可见异物，其数量应符合下表规定；如仅有1份不符合规定，另取10份同法复试，均应符合规定。
┌─────────────┬─────────────────┐
│　　　　化　学　药　　　　│　　　　　　　≤2个　　　　　　　 │
├─────────────┼─────────────────┤
│　生化药、抗生素药和中药　│　　　　　　　≤5个　　　　　　　 │
└─────────────┴─────────────────┘
　　既可静脉用也可非静脉用的注射剂应执行静脉用注射剂的标准。

　　二、光散射法
　　检查法
　　溶液型非静脉用注射液　除另有规定外，取供试品20支（瓶），除去不透明标签，擦净容器外壁，置仪器上瓶装置上，从仪器提供的菜单中选择与供试品规格相应的测定参数，并根据供试品瓶体大小对参数进行适当调整后，启动仪器，将供试品检测3次并记录检测结果。凡仪器判定有1次不合格者，用灯检法确认。用有色透明容器包装或液体色泽较深等灯检法检查困难的品种不用灯检法确认。

　　注射用无菌粉末　除另有规定外，取供试品5支（瓶），用适宜的溶剂及适当的方法使药粉全部溶解后，按上述方法检查。

　　无菌原料药　除另有规定外，称取各品种制剂项下的最大规格量5份，分别置洁净透明的专用玻璃容器内，用适宜的溶剂及适当的方法使药粉全部溶解后，按上述方法检查。

　　设置检测参数时，一般情况下取样视窗的左右边线和底线应与瓶体重合，上边线与液面的弯月面成切线；旋转时间的设置应能使液面漩涡到底，以能带动固体物质悬浮并消除气泡；静置时间的设置应尽可能短，但不能短于液面漩涡平复的时间，以避免气泡干扰，同时也保证摄像启动时固体物质仍在转动；嵌瓶松紧度参数与瓶底直径（mm）基本相同，可根据安瓿质量调整，如瓶体不平正，转动时瓶体摇动幅度较大，气泡易产生，则应将嵌瓶松紧度调大以减小摇动，但同时应延长旋转时间，使漩涡仍能到底。

　　结果判定
　　同灯检法。


附件2：

　　　　　　　　　　　 《中国药典》2005年版（一部、二部）
　　　　　　　　　　　　 “可见异物检查法”有关内容修订

　　［修订］
　　一、灯检法结果判定
　　修改为：
　　一、灯检法　结果判定
　　溶液型静脉用注射液、注射用浓溶液、混悬型注射液、溶液型滴眼剂、混悬型滴眼剂均不得检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm的纤毛和块状物等明显外来的可见异物，并在旋转时不得检出烟雾状微粒柱。混悬型注射液和混悬型滴眼液亦不得检出色块等可见异物。其他可见异物（如2mm以下的短纤毛及点、块等）如有检出，除另有规定外，应分别符合下列规定：

　　溶液型静脉用注射液、注射用浓溶液　20支（瓶）供试品中，均不得检出可见异物。如检出其他可见异物的供试品仅有1支（瓶），应另取20支（瓶）同法复试，均不得检出。

　　溶液型滴眼剂　20支（瓶）供试品中，均不得检出可见异物。如检出有其他可见异物，应另取20支（瓶）同法复试，初、复试的供试品中，检出其他可见异物的供试品不得超过3支（瓶）。


附件3：

　　　　　　　　　　　　 可见异物检查法补充规定（三部）

　　“可见异物检查法补充规定”系在《中国药典》三部2005年版附录ⅤB“可见异物检查法”基础上对注射液和注射用冻干制剂的可见异物检查法的结果判定做出明确规定，并对滴眼剂的检查法和结果判定做出补充规定。

　　可见异物是指存在于注射剂和滴眼剂中，在规定条件下目视可以观测到的任何不溶性物质。

　　检查法
　　注射液　除另有规定外，取供试品20支（瓶），除去容器标签，擦净外壁污痕，放室温静置一定时间（人血白蛋白和人免疫球蛋白类制品一般放置过夜），在避光室内或暗处，手持供试品容器瓶颈部于遮光板边缘处，轻轻旋转和翻转容器，使药液中可能存在的可见异物悬浮（注意不使药液产生气泡），在明视距离（指供试品至人眼的清晰观察距离，通常为25cm），分别在黑色和白色背景下，用目检视，检查时限为20秒。供试品装量每支（瓶）在10ml及10ml以下的每次检查拿取2支（瓶）；10ml以上的每次检查拿取1支（瓶）。50ml或50ml以上注射液按直、横、倒三步法旋转检视。无色供试品溶液检查时的光照度应为1000～1500lx；透明塑料容器或有色供试品溶液，检查时的光照度应为2000～3000lx。

　　注射用冻干制剂　除另有规定外，取供试品5支（瓶），将供试品和配套稀释剂的温度平衡至规定的复溶温度，再沿瓶壁缓缓注入稀释剂，旋转、轻摇使供试品完全溶解。有真空的供试品，待供试品即将完全溶解时，破其真空，照上述方法检查；无真空度的供试品，待供试品完全溶解后，照上述方法检查。

　　滴眼剂　除另有规定外，取供试品20支（瓶），照注射液检查法检查。

　　结果判定
　　注射液　除另有规定外，检查的20支（瓶）供试品中，均不得检出玻璃屑、纤维、色点、色块等外来可见异物，检出不符合下表规定的其他可见异物不得超过1支（瓶）。如检出2支（瓶），应另取20支（瓶）同法复试。初、复试检出不符合下表规定的其他可见异物的供试品不得超过2支（瓶）。

　　注射用冻干制剂　除另有规定外，检查的5支（瓶）供试品中，均不得检出玻璃屑、纤维、色点、色块等外来可见异物，检出其他可见异物应符合下表规定，如有1支（瓶）不符合规定，应另取10支（瓶）同法复试，初、复试检出不符合下表规定的其他可见异物的供试品不得超过1支（瓶）。

　　滴眼剂　除另有规定外，检查的20支（瓶）供试品中，均不得检出玻璃屑、纤维、色点、色块等外来可见异物，检出不符合下表规定的其他可见异物不得超过1支（瓶）。如检出2支（瓶），应另取20支（瓶）同法复试。初、复试检出不符合下表规定的其他可见异物的供试品不得超过3支（瓶）。
┌─────────────────┬─────────┬─────────┐
│　　　　 其他可见异物类别 　　　　│每支（瓶）装量规格│每支（瓶）检出限度│
├─────────────────┼─────────┼─────────┤
│　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　≤50ml　　　│　　　≤3个　　　 │
│　白点、细小蛋白絮状物或蛋白颗粒　├─────────┼─────────┤
│　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　＞50ml　　　│　　　≤5个　　　 │
├─────────────────┼─────────┬─────────┤
│少量絮状物或蛋白颗粒、微量沉积物、│　　　　／　　　　│　　 不得检出 　　│
│　　　　　 摇不散的沉淀 　　　　　│　　　　　　　　　│　　　　　　　　　│
└─────────────────┴─────────┴─────────┘

　　关于可见异物的说明
　　（1）白点　系指不能辨清平面或棱角的白色物体按白点计。
　　（2）细小蛋白絮状物或蛋白颗粒　系指半透明的小于约1mm的絮状沉淀或蛋白颗粒。
　　（3）少量絮状物或蛋白颗粒　系指在规定检查时间内，较难计数的蛋白絮状物或蛋白颗粒。
　　（4）微量沉积物　系指静置后供试品中的微小沉积物，轻轻转动后有烟雾状沉淀浮起，轻摇即散失者。
　　（5）摇不散的沉淀　系指久置后蛋白溶液出现的少量沉积物，轻轻摇动后不能分散消失者。
　　（6）纤维　系指长度约2mm以上的纤维。

　　【附注】
　　（1）检查时发现瓶盖松动或有微量沉积物的供试品需做无菌检查。
　　（2）冻干制剂需按各品种正文中规定的温度及方法复溶。
　　（3）检查冻干制剂时，因针刺橡皮塞产生的胶屑不计为可见异物。



北京市人大常委会


北京市实施《中华人民共和国测绘法》办法（修正）
北京市人大常委会


(1995年12月21日北京市第十届人民代表大会常务委员会第二十三次会议通过根据1997年4月16日北京市第十届人民代表大会常务委员会第三十六次会议《关于修改〈北京市实施中华人民共和国测绘法办法〉的决定》修正)

第一章 总 则
第一条 为了保障本市测绘事业的顺利发展，促进测绘事业为经济建设和社会发展服务，根据《中华人民共和国测绘法》和有关法律、法规，结合本市实际，制定本办法。
第二条 在本市行政区域内从事测绘活动，必须遵守《中华人民共和国测绘法》和本办法。
第三条 北京市城市规划管理局是本市测绘工作行政主管部门，负责管理本市行政区域内的测绘工作。
市人民政府其他有关部门，按照职责分工负责管理本部门的专业测绘工作。
第四条 因建设、城市规划和科学研究的需要，经市人民政府批准，本市使用相对独立的平面坐标系统，报国务院测绘行政主管部门备案，并与国家的坐标系统相联系。
第五条 本市鼓励加强测绘科学技术研究，采用先进技术和先进设备，提高测绘科学技术水平。
对在测绘工作和有关的科学技术研究等方面做出显著成绩的单位和个人，给予奖励。
第六条 各单位和个人应当对依法进行的测绘提供便利，不得妨碍和阻挠测绘人员按照规定进行测绘活动。
测绘行政执法人员依法监督和检查测绘活动时，有关单位和个人不得拒绝和阻碍。

第二章 测绘规划及其实施
第七条 本市基础测绘和其他重大测绘项目纳入本市国民经济和社会发展计划。
第八条 市测绘行政主管部门组织编制本市基础测绘和其他重大测绘项目规划，经市人民政府批准，报国务院测绘行政主管部门备案后，组织实施。
市人民政府其他有关部门编制本部门专业测绘规划，报市测绘行政主管部门备案后，组织实施。
第九条 本市地籍测绘规划由市测绘行政主管部门会同市房屋土地管理部门编制，并由市测绘行政主管部门按照规划组织协调地籍测绘工作。
第十条 本市各级行政区域界线的测绘规划，由市测绘行政主管部门会同市民政部门制定。
本市各级行政区域界线测绘由市测绘行政主管部门按照国家和本市的有关规定组织实施。
第十一条 市测绘行政主管部门应当加强对测绘市场的管理。
第十二条 本市行政区域内的测绘单位必须具备与其所从事的测绘工作相适应的技术人员、设备和设施。经国务院测绘行政主管部门或者本市测绘行政主管部门资格审查，取得《测绘资格证书》后，方可在核准的范围内承担测绘任务，并按有关规定进入测绘市场。
本市各部门专业测绘单位承担本部门专业测绘的，其测绘资格由其主管部门审查。
第十三条 在本市行政区域内承担测绘任务的，施测前应当按照规定向市测绘行政主管部门办理任务登记。登记的范围和办法，由市人民政府制定。
第十四条 外省市测绘单位在本市行政区域内从事测绘活动的，须持《测绘资格证书》向市测绘行政主管部门办理测绘登记。
第十五条 测绘人员进行测绘时，应当持有国家统一印制的《测绘工作证》。
任何单位和个人不得转借、涂改《测绘工作证》。

第三章 测绘成果管理
第十六条 测绘单位在本市行政区域内完成的测绘成果，应当根据有关规定向市测绘行政主管部门汇交测绘成果目录、提交测绘成果副本。不按规定汇交测绘成果目录或者测绘成果副本的，市测绘行政主管部门停止向其提供基础测绘成果。
市测绘行政主管部门应当及时向有关单位提供现状测绘成果；定期编制测绘成果目录，并供有关单位使用。
第十七条 市测绘行政主管部门对基础测绘和其他重大测绘项目的测绘成果实施质量监督。
测绘单位应建立、健全测绘成果的质量管理制度，对完成的测绘成果质量负责。
第十八条 测绘成果实行有偿使用，收费标准按国家规定执行。
测绘成果属于知识产权范围的，适用有关法律的规定。
第十九条 本市行政区域界线地图的标准样图，由市测绘行政主管部门组织编制，征得市民政部门同意后，报市人民政府批准。
编制本市各类地图应使用本市行政区域界线地图的标准样图作为地理底图，并在征得标准样图所属单位的同意后，按有关规定有偿使用。
第二十条 出版或者展示未出版的绘有本市行政区域界线地图的单位，在地图印刷或者展示前，应当将其试制样图报市测绘行政主管部门审核。
第二十一条 测绘成果需要保密的，其密级的确定、变更和解密，依照《中华人民共和国保守国家秘密法》的规定执行。
对外提供保密的测绘成果，须经市测绘行政主管部门审核后按有关审批程序办理。
第二十二条 非经测绘成果所属单位的同意，不得复制、转让和转借测绘成果。

第四章 测量标志管理
第二十三条 任何单位和个人都有保护永久性测量标志以及在使用中的临时性测量标志的义务，不得损坏或者擅自移动永久性测量标志，不得侵占永久性测量标志用地，不得在永久性测量标志安全控制范围内进行采矿、取土、挖沙、采石、爆破、射击以及其他危害测量标志安全和使用
效能的活动。
本市行政区域内的各等级天文点、三角点、导线点、水准点、重力点、水准原点的标石和觇标以及长度检定场均属永久性测量标志。
第二十四条 市测绘行政主管部门负责本市永久性测量标志的管理工作，并指导区、县人民政府指定的有关部门管理本辖区内的永久性测量标志。
第二十五条 建设永久性测量标志的单位应当委托当地有关单位指派专人负责保管测量标志，并与其签订《测量标志委托保管书》。
第二十六条 进行工程建设，应当避开永久性测量标志；确实无法避开的，需要拆迁永久性测量标志或者使该测量标志失去效能的，建设单位应当取得设置永久性测量标志单位的同意，并经国务院测绘行政主管部门或者市测绘行政主管部门批准。建设单位应当支付测量标志迁建费用。

第二十七条 测绘人员使用永久性测量标志，必须持有《测绘工作证》，并应保持该测量标志的完好，接受保管该测量标志的单位和人员的检查。

第五章 法律责任
第二十八条 违反本办法的规定，未经测绘资格审查或者超出核准范围经营测绘业务的，由市测绘行政主管部门责令停止测绘业务，没收违法所得，可以并处违法所得百分之五十至百分之百的罚款。
第二十九条 违反本办法规定，施测前未进行测绘任务登记的，由市测绘行政主管部门责令停止测绘。
第三十条 将《测绘工作证》转借他人或者涂改的，由所在单位收回其《测绘工作证》。
第三十一条 测绘成果质量不合格给用户造成损失的，测绘单位应当承担赔偿直接经济损失的责任，并负责补测或者重测；情节严重的，由市测绘行政主管部门取消其相应的测绘资格，并处以1000元至5000元罚款。
第三十二条 对擅自复制、转让或者转借测绘成果的，由市测绘行政主管部门收回或者责令其收回， 并处以 200 元至1000元罚款。
第三十三条 出版或者展示地图，未按本办法规定将试制样图报市测绘行政主管部门审核的，由市测绘行政主管部门责令停止发行、销售、展示，对责任单位处以300元至1万元罚款。
编制本市各类地图不符合国家有关规定，造成严重错误的，市测绘行政主管部门除按前款处罚外，并应当没收全部地图及违法所得。
第三十四条 阻挠测绘人员依法进行测绘的，损毁、擅自移动永久性测量标志或者进行其他危害永久性测量标志安全和使用效能活动的，依照治安管理处罚条例的规定予以处罚。
故意破坏永久性测量标志的，依法追究刑事责任。
第三十五条 当事人对行政处罚决定不服的，可以依照《中华人民共和国测绘法》的规定申请复议或者向人民法院提起诉讼。当事人逾期不申请复议，也不提起诉讼，又不履行行政处罚决定的，由作出行政处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第三十六条 测绘行政主管部门的工作人员徇私舞弊、滥用职权、玩忽职守的，由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第六章 附 则
第三十七条 本办法具体应用中的问题，由北京市城市规划管理局负责解释。
第三十八条 本办法自1996年3月1日起施行。



1995年12月21日