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关于盐酸羟考酮控释片(奥施康定)管理工作的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-28 08:33:19  浏览:8054   来源:法律资料网
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关于盐酸羟考酮控释片(奥施康定)管理工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于盐酸羟考酮控释片(奥施康定)管理工作的通知

国食药监安[2003]349号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  羟考酮是一种半合成的蒂巴因衍生物,是列入联合国《1961年麻醉品单一公约》管制的品种,我国已将其列入麻醉药品管制范围。羟考酮自1917年首次应用于临床,至今已有80多年的历史。盐酸羟考酮控释片(专利产品)自1995年上市以来,已在许多国家被广泛用于中、重度疼痛治疗。北京萌蒂制药有限公司于1998年申请从英国进口盐酸羟考酮控释片,经审核,我局现已批准该药品在临床使用。现将有关盐酸羟考酮控释片的管理规定通知如下:

  一、北京萌蒂制药有限公司负责盐酸羟考酮控释片(商品名:奥施康定)的进口及进口分装工作。所有进口分装药品交国药集团药业股份有限公司按麻醉药品经营渠道经营。

  二、各级医疗机构可凭麻醉药品印鉴卡到所在地麻醉药品经营单位购买盐酸羟考酮控释片供医疗使用。医疗机构治疗疼痛使用盐酸羟考酮控释片,每张处方量应不超过15日量,处方留存3年备查。

  三、盐酸羟考酮控释片用于癌症止痛时,应遵循WHO“癌症三阶梯止痛指导原则”。用于非癌症慢性疼痛治疗时,应遵循国家药品监督管理局、卫生部联合下发的《关于芬太尼透皮贴剂(多瑞吉)增加适应症的通知》(国药监安[2002]194号)附件1中第四条“强阿片类药物在慢性非癌痛治疗中的指导原则”的各项规定。

  以上各项,请遵照执行。


                         国家食品药品监督管理局
                         二○○三年十二月十二日

附件一:

        强阿片类药物在慢性非癌痛治疗中的指导原则

  1.在其他常用的临床镇痛方法无效时,就可考虑采用强阿片类药物治疗;

  2.病人年龄大于40岁,疼痛病史超过4周(艾滋病人、截瘫病人疼痛治疗不受此项年龄及疼痛病史的限制);

  3.中度到重度的慢性疼痛(VAS评分≥5分);

  4.慢性非癌痛诊断明确的病人(暂限定于带状疱疹后遗神经痛;骨、关节疼痛;腰背痛;神经、血管性疼痛;神经源性疼痛);

  5.病人没有阿片类药物滥用史;

  6.采用强阿片类药物治疗时,执业医师应慎重选择对疼痛病人有效的用药处方,并进行药物剂量滴定和治疗方案的调整;

  7.必须仅由一位被授权的执业医师负责开处方。该医师必须充分了解病情,与病人建立长期的治疗关系;

  8.在使用强阿片类药物之前,病人和医师必须对治疗方案和预期效果达成共识。

  9.病人必须签署知情同意书;

  10.按照三阶梯止痛疗法中按时给药的原则,镇痛药物应连续给予,强调功能改善并达到充分缓解疼痛的目的;

  11.开始治疗后,病人应至少每周就诊一次,以便调整处方。当治疗状况稳定后,可以减少就医次数。经治医师要定期随访病人,开始时应较频繁(如每周一次),以后可以每月一次。每次随访都要评估和记录镇痛效果、功能改善情况、用药及伴随用药和副反应。

  12.每次就医时应注意评估的指标包括:(1)镇痛效果(VAS评分);(2)功能状态(身体和精神);(3)与阿片类药物相关的副作用;

  13.当疼痛加剧,加大用药剂量不能缓解时,可考虑住院治疗,以便密切观察加大药物剂量后的反应,并进行剂量调整。

  14.如果较小剂量强阿片类药物未能达到充分缓解疼痛,同时病人不能耐受,则应考虑停止使用强阿片类药物;

  15.强阿片类药物用于慢性非癌痛治疗,如疼痛已经缓解,应尽早转入二阶梯用药,强阿片类药物连续使用时间暂定不超过8周。

  16.疼痛治疗旨在缓解病人躯体和精神上的痛苦,必要时,应采取综合治疗措施。

  17.应建立医院保管的病历,记录治疗过程中不同时期的镇痛效果、功能状态、副作用及异常行为。

  18.若发现病人同时找两位以上医师开药、用药量剧增或有其他异常行为,应停药。


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大连市人民政府关于修改《大连市船舶修理行业管理暂行规定》的决定

辽宁省大连市人民政府


大连市人民政府关于修改《大连市船舶修理行业管理暂行规定》的决定
大连市人民政府



根据国务院和省政府关于贯彻《中华人民共和国行政处罚法》意见的要求,市政府决定对《大连市船舶修理行业管理暂行规定》(大政发〔1995〕25号文件)作如下修改:
一、第六条增加一款作为第六条第二款“修船企业不得将《船舶修理资质认定证书》转借、转租他人,不得将承包的船舶修理工程分包给无《船舶修理资质认定证书》的企业。”
二、第七条增加一款作为第七条第二款“修船企业的资质等级条件,企业的设立、变更、停业、修船管理等具体管理规定,由市交通局会同市财政、工商、物价、税务、统计等部门另行制定。”
三、增加一条作为第八条“修船企业应使用市工商局统一监制,市船舶修理行业管理机构印发的合同文本和市船舶修理行业管理机构制发的预决算工程单、质量检验报告单及出厂合格证书等。
修船企业不得聘用无专业证书人员上岗作业。”
四、第八条改为第九条。
五、第九条修改为第十条“凡违反本规定的,由市及县(市)、区船舶修理行业行政主管部门给予警告,有下列行为之一的,可处以罚款:
(一)未取得《船舶修理资质认定证书》或将《船舶修理资质认定证书》转租(借)他人使用,以及未按期接受审验、超越资质等级进行修理船舶作业的,有违法所得的,处以违法所得的3倍以内罚款(最高不超过3万元);无违法所得的,处以5000元以上1万元以下罚款。
(二)不使用市船舶修理行业管理机构统一印发的合同文本、预决算工程单、质量检验报告单及出厂合格证书的,处以2000元以上1万元以下罚款。
(三)聘用无专业证书人员上岗作业的,每发现1人处以500元以上1000元以下罚款。”
六、增加一条作为第十一条:“船舶修理行业行政主管部门可根据需要,在其法定权限内委托船舶修理行业管理机构实施行政处罚。具体办法按《大连市行政处罚委托规定》办理。
实施行政处罚,应严格执行《中华人民共和国行政处罚法》。”
七、第十条改为第十二条。
八、第十一条改为第十三条。
九、第十二条改为第十四条。
本决定自发布之日起施行。
《大连市船舶修理行业管理暂行规定》根据本决定作相应的修订,重新发布。

大连市船舶修理行业管理暂行规定

根据1997年9月10日大政发〔1997〕81号文件《大连市人民政府关于修改〈大连市船舶修理行业管理暂行规定〉的决定》修订发布


第一条 为加强我市船舶修理行业的统筹规划和行业管理,促进生产运输事业的发展,根据国家有关文件精神,结合我市实际,制定本规定。
第二条 凡在大连市辖区内从事船舶修理的国营、集体、私营、个体和中外合资、合作企业,以及修理民用船舶的军队企业( 以下简称修船企业),均应执行本规定。其中部级、省级直接管理的修船企业,须在市船舶修理行业行政主管部门审核备案。
第三条 大连市交通局是我市船舶修理行业行政主管部门;各县(市)、区交通局是所辖区域内船舶修理行业行政主管部门。
第四条 船舶修理行业行政主管部门的主要职责是:
(一)贯彻执行国家关于船舶修理行业的方针、政策和法律、法规,制定我市有关规章制度;
(二)根据大连市国民经济整体规划要求,会同有关部门编制并组织大连地区船舶修理行业的发展战略和中长期规划;
(三)负责大连地区内修船企业的业务综合、协调、指导、监督和服务;
(四)负责修船企业开业审查和对企业专业技术、装备、人员等经营条件的定期审查,进行企业的资质等级认定;
(五)组织修船企业进行工作交流,调解修船中发生的纠纷,会同物价部门协调修船指导价格标准;
(六)组织修船企业管理人员、技术人员和特殊工种的专业技术培训。
第五条 修船企业分厂修、航修两类六级。其中,航修和200吨以下厂修企业,由县(市)、区交通局审批和管理;中山、西岗、沙河口三区的修船企业和200吨以上厂修企业,由市交通局审批和管理。
第六条 修船企业开业前应提供必要的证件,按其申请资质级别,由市或县(市)、区船舶修理行业管理机构进行经营条件和资质等级审查。符合条件的,发给相应的《船舶修理资质认定证书》,修船企业凭此证到工商行政主管部门办理注册登记。
修船企业不得将《船舶修理资质认定证书》转借、转租他人,不得将承包的船舶修理工程分包给无《船舶修理资质认定证书》的企业。
第七条 市及县(市)、区船舶修理行业行政主管部门,应定期或根据修船企业要求,进行资质审查,及时调整资质认定。
修船企业的资质等级条件,企业的设立、变更、停业,修船管理等具体管理规定,由市交通局会同市财政、工商、物价、税务、统计等部门另行制定。 
第八条 修船企业应使用市工商局统一监制,市船舶修理行业管理机构印发的合同文本和市船舶修理行业管理机构制发的预决算工程单、质量检验报告单及出厂合格证书等。
修船企业不得聘用无专业证书人员上岗作业。
第九条 承修外国籍船舶的有关手续,按大政发[1990]105号文件精神,由大连市口岸委实施管理;修船企业在港区内明火作业,由各港务或港航监督机构管理;修理船舶的检验,按《中华人民共和国船舶和海上设施检验条例》规定,分别由相应检验机构实施。船舶修理行业行政主管? 棵乓忧客鞑棵诺牧担嗷ヅ浜希愫霉ぷ飨谓印? 第十条 凡违反本规定的,由市及县(市)、区船舶修理行业行政主管部门给予警告,有下列行为之一的,可处以罚款:
(一)未取得《船舶修理资质认定证书》或将《船舶修理资质认定证书》转租(借)他人使用,以及未按期接受审验、超越资质等级进行修理船舶作业的,有违法所得的,处以违法所得的3倍以内罚款(最高不超过3万元);无违法所得的,处以5000元以上1万元以下罚款。
(二)不使用市船舶修理行业管理机构统一印发的合同文本、预决算工程单、质量检验报告单及出厂合格证书的,处以2000元以上1万元以下罚款。
(三)聘用无专业证书人员上岗作业的,每发现1人处以500元以上1000元以下罚款。
第十一条 船舶修理行业行政主管部门可根据需要,在其法定权限内委托船舶修理行业管理机构实施行政处罚。具体办法按《大连市行政处罚委托规定》办理。
实施行政处罚,应严格执行《中华人民共和国行政处罚法》。
第十二条 修船企业资质认定等管理费用的确定,由市交通局会同市财政局、物价局制定。
第十三条 本规定由大连市交通局负责解释。
第十四条 本规定自发布之日起施行。



1997年9月10日

国务院关于加强交通运输安全工作的决定

国务院


国务院关于加强交通运输安全工作的决定
国务院

决定
交通运输业是国民经济发展的重要前提和支柱。改革开放以来,交通运输面临新的形势,任务更加繁重和艰巨。搞好交通运输安全,对于保障人民生命财产,维护社会安定,促进改革开放顺利进行,保证国民经济持续稳定发展,具有十分重要的意义。在最近召开的全国交通安全工作会
议上,国务院总理李鹏同志作了重要指示,国务委员邹家华同志作了重要讲话,各地区、各部门要认真贯彻执行。
近几年来,交通运输部门深化改革,实行各种形式的承包经营责任制,取得了显著成绩。安全运输工作也取得了一定成效,积累了不少好的经验,涌现出一批先进集体和个人,保证了运输任务的完成。但是,必须清醒地看到,当前交通安全状况还很不好。今年以来,全国重大交通事故
接连发生,国家和人民生命财产受到巨大损失,造成了极其不良的影响。更为令人担忧的是还存在着相当严重的隐患。搞好交通安全,已经到了刻不容缓的地步。要扭转当前安全不好的被动状况,开创交通运输安全的新局面,需要坚持不懈地做艰苦、扎实、细致的工作,光治标不行,必须
治本。
为了统一思想和行动,确保交通运输安全,必须要有一个共同的目标。全国交通运输安全工作的奋斗目标是:紧急动员起来,加强领导,深化改革,抓好基础,严格管理,建立科学的管理体系,完善必要的技术设备和监控手段,建设一支思想好、作风硬、基本功扎实、纪律严明的职工
队伍,坚决防止重大恶性事故,最大限度地减少一般事故,安全、优质、高效地为社会主义现代化建设服务。为实现这一奋斗目标,特作如下决定。
一、提高认识,加强领导,狠抓内部管理
当前交通运输安全状况不好,原因是多方面的,有主观原因,也有客观原因,但主要原因是内部管理问题。突出表现是领导不力,管理不严,安全责任制不落实;劳动纪律松弛,违章违纪严重;设备管理维修跟不上;培训抓得不够,职工技术业务水平下降;维护社会交通治安秩序抓得
不够。对此,各级领导要有统一的、明确的认识。
认识不提高,领导不加强,安全则无保障。各级领导一定要提高对交通运输安全重要性和紧迫性的认识,认真贯彻安全第一、预防为主的方针,实行领导负责制。各部门、各单位主要负责同志对安全负第一位的责任,要按级负责,建立安全管理网。要转变领导作风,反对官僚主义和好
人主义,坚持“严肃、认真、周到、细致”的工作作风,深入调查研究,狠抓落实工作。要正确处理安全与生产、安全与效率、安全与效益的关系,在保证安全的前提下挖潜扩能,发展生产。
狠抓内部管理,关键和核心问题是要突出一个“严”字,整顿和克服劳动纪律松弛和违章违纪现象。严格管理,首先要从领导干部做起,严以律己,敢抓敢管,不护短、不迁就,不准隐瞒和迟报事故;广大职工应当发扬“一点不差,差一点也不行”的精神,自觉地、严格地、一丝不苟
地执行各项规章制度。对于在交通安全工作中作出贡献的先进单位和个人要大力表彰,对于有章不循、违章操作而造成事故的,要坚决处理,触犯刑律的要追究法律责任。切实做到严密组织,严格要求,严明纪律和赏罚分明。
二、深化改革,进一步完善承包经营责任制,建立健全安全责任制
铁路大包干和其他交通运输部门实行的承包经营责任制,方向是正确的,成效也是显著的,但要根据交通运输行业的特点,进一步深化和完善。铁路是高度集中的企业,是国民经济的大动脉,具有半军事化的特点。在实行大包干中,铁路局和分局可实行全面承包,基层站段的承包则应
采取综合指标管理和考核的办法。在劳动工资方面,主要工种的关键岗位可以实行固定工制,并对其中的主要人员适当提高报酬,但必须严格考核,真正做到符合要求,胜任工作;辅助工种应提倡实行合同工制。其他运输部门也可按照这一精神进行改革。
要克服重效益轻安全的短期行为,把安全指标作为重要内容列入承包经营责任制和任期目标责任制中。凡是没有列入的,要立即列入;不完善的,要加以完善。要加强班组安全管理,把安全措施层层落实到每个岗位和职工,把安全指标与企业和职工个人经济利益挂起钩来。要妥善处理
完成生产经营任务与保证安全运输之间的关系,在企业升级,干部考核任免,职工晋级,评选先进单位、个人和发放奖金时,安全指标具有否决权。
要把严格培训,提高职工技术业务素质,作为确保安全、健全安全责任制的一项重要内容。特别要重视对生产第一线的班组长和操作人员的培训。招收新工人时,要严格考核。关键岗位的职工,必须培训合格后才能上岗。平时要组织大练基本功,开展技术表演活动,实行定期轮训考核
,做到培训工作经常化、制度化。对领导干部特别是新担任领导职务的同志,要加强安全管理方面的专门培训。要注意改善培训条件,办好技工学校和职工学校。有关的大专院校要开设安全教育课程,使学生在校时就受到系统的安全知识教育,增强安全意识。
三、加强对设备的维护、保养和修理,确保设备完好
保持设备处于良好状态,是交通安全的重要保证。各单位要把设备和线路的维护、保养和修理放在重要位置,严格执行使用、维护和检修制度。不准扣减计划内的维修费,不准挤占维修材料,不准抽调定编的维修力量,确保按质、按量、按时完成修理任务,使运输设备和线路始终处于
良好状态。要树立全局观点,坚决反对只顾本单位的利益,该修不修,能施就施,能推就推,以邻为壑的错误做法。有关部门要为交通运输部门生产合格的产品,并要保证供应设备修理所需要的原材料及配件。
今后,在新建和更新改造项目中,要有相应的安全设施专项投资,必须实行安全设施与主体工程同时设计、同时施工、同时验收的原则,对不符合安全要求的,不准投资、不准施工、不准投入使用,以切实保证安全,不留后患。
四、依靠技术进步,优化运输结构
要加强交通运输安全方面的科学技术研究和新技术的运用。对于已经研制成功的装置和设备,要加速安装,完善配套。对于尚未解决的课题,要加快攻关进度,有的要列入国家重点攻关项目。要认真落实这方面的经费。积极引进、消化国际先进的管理方法、手段,提高安全管理水平。
要树立大交通观念,优化运输结构,逐步建立合理的综合运输体系,充分发挥各种运输工具的作用。用经济和行政手段,促使运输的合理分流,缓解铁路严重超负荷状况。由国家计委牵头,组织有关部门,通过调查研究,提出方案。
五、加强安全法制建设和监督监察工作
交通安全法制建设,当前要着重抓好三方面的工作:一是抓紧制定和完善有关保证交通安全的法规,做到事事有法可依;二是严格执法,做到有法必依,执法必严,违法必究;三是要在全社会大造舆论,大张旗鼓地开展交通运输安全的宣传工作,提高广大人民群众的法制观念,使人人
知法、懂法、守法。各地区、各部门都要重视和支持安全监督监察工作,选派熟悉业务、善于联系群众、敢于坚持原则的人员,充实安全监督监察机构。安全监督监察部门要公正、权威地履行职责,把主要精力放在预防事故的工作上。
交通运输系统各单位要立即开展一次安全检查整顿。抓好四查:查思想、查管理、查纪律、查隐患。对查出的问题,凡是能够解决的要立即解决;不能马上解决的,也要采取临时措施加以补救,并提出解决办法,限期解决;对过去隐瞒和久拖不决的事故要抓紧处理。检查整顿要层层进
行,落实到每个岗位、每个职工。要充分相信和依靠各单位的领导和职工。不走过场,不搞形式主义,要重在落实,注重实效。检查整顿之后,要使这项工作形成制度,把安全检查列入日常生产管理工作的议程。交通运输部门和各省、自治区、直辖市人民政府,要在第三季度末向国务院正
式报告检查整顿结果;同时,要制定本地区、本部门交通运输安全规划,于今年底上报国务院。
六、加强思想政治工作,关心职工生活
各单位要根据新时期思想政治工作的新特点,联系实际,采用生动活泼、群众喜闻乐见的形式,把思想工作做到生产和职工生活中去,教育广大职工懂得本职工作同运输安全的密切关系,增强职工搞好安全运输的自觉性。教育广大职工加强主人翁责任感,树立良好的职业道德,发扬艰
苦奋斗的精神,顾全国家大局,克服和防止“一切向钱看”的思想,以对人民高度负责的精神,自觉遵章守纪,做好本职工作,保证运输安全。为了加强对思想政治工作的领导,交通运输部门可进行党委书记兼任行政副职的试点。
在加强思想政治工作的同时,各级领导要关心职工生活,依靠自己的力量,努力解决他们的实际困难。要抓紧解决边远地区职工的吃水、供电、医疗卫生、文化生活和子女上学、就业等问题,做好运输第一线职工家属的工作。要为保证运输第一线职工尤其是驾驶人员的休息创造必要的
条件,解决他们超劳的问题。
七、落实好几项具体政策
为了提高交通运输部门自我积累、自我发展、自我改造的能力,国家根据目前条件,决定采取以下措施:根据全国物价改革的总体方案,考虑适当调整部分运价;对保障交通安全所需贷款,银行应优先予以安排;适当提高铁路大修折旧率;民航部分技术骨干跨省调动不受户口限制;公
路交通管理经费不足的地区,经省(区、市)财政部门审核并报省(区、市)人民政府批准,可适当增加养路费划拨给公安部门的比例;在主要公路干线的乡镇,设置道路交通管理机构;研究制定运输工具、货物、旅客人身意外伤害和第三者责任的法定保险制度等。有关部门和地方要抓紧
提出具体方案,上报批准后实施。
八、地方政府要把交通运输安全工作列入重要议事日程
各级地方政府要加强对本地区交通安全工作的领导,层层建立安全责任制。除抓好以上各项工作外,要进一步贯彻落实国务院一系列有关搞好交通安全的各项规定;抓好本地区的交通治安工作,对哄抢运输物资、盗窃交通安全器材、破坏交通安全等刑事犯罪活动,要坚决依法予以打击
;重要铁路区段、港口、桥梁、隧道、航道和航标,要配合武警部队和交通部门建立保护制度;加强对铁路道口的管理;严禁把易燃、易爆和其他危险品带上车、船、飞机;对农村个体、集体车船要严格管理,尽快扭转失管失控的状况;维护机场秩序,严格执行保护机场净空条件的有关规
定;按照《国务院关于改革道路交通管理体制的通知》(国发〔1986〕94号)的规定,要进一步加强对拖拉机交通运输安全的管理;根据国务院已有的规定,对现在各种检查站进行清理整顿,统筹规划检查站的布局,把乱设卡、滥收费的混乱现象限期加以纠正。
九、有计划、有步骤地增加运输能力
加强交通运输安全,当前主要应从强化管理入手。同时也应看到,交通运输仍然是国民经济的突出薄弱环节,要从根本上改变交通运输安全不好的状况,增加投入,扩大能力,更新设备,增添安全设施和现代管理手段,同样是不可忽视和十分必要的。这不仅是保证安全的需要,也是发
展生产的需要。随着国民经济的发展,交通运输的能力和需求之间的矛盾将会更加突出。各地区、各部门都要从长远考虑:采取切实措施,有计划地增加投入,不断提高运输能力,使交通运输进一步适应改革开放的要求,保证国民经济持续稳定地发展。
交通运输安全是关系国计民生的大事,各地区、各部门一定要十分重视,互相支持,密切配合。国务院相信,经过全国人民特别是交通运输战线广大职工的努力,交通运输安全不好的局面一定能够扭转,交通运输事业和交通运输安全一定能够提高到一个新的更高的水平。



1988年7月24日