关于加强《医疗器械经营企业许可证》发证管理工作的通知
国家药监局
关于加强《医疗器械经营企业许可证》发证管理工作的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
根据《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)、《医疗器械经营企业监督管理办
法》(以下简称《办法》)及国家药品监督管理局关于实施医疗器械经营企业备案、审批发
证工作的有关要求，各省(区、市)药品监督管理局已经进行了或正在进行对医疗器械经营
企业的备案及审批核发《医疗器械经营企业许可证》(以下简称《许可证》)工作。从目前
情况看，大部分省(区、市)药品监督管理局能结合本地区实际，精心布置、周密安排辖区
内医疗器械经营企业的备案、审批、发证工作，并依据我局制定的《条例》、《办法》及各
省局制定的《医疗器械经营企业资格认定实施细则》(以下简称《细则》)对医疗器械经营
企业进行认真的审查，严格把握条件，实施发证工作。较好地规范了医疗器械的经营行为，
并促进了市场秩序的整顿。
但是，在医疗器械经营企业备案及审批发证工作中还存在一些问题。一是部分省(区、
市)药品监督管理局制定的《细则》中的经营企业条件中，有的缺少对检验人员的要求，有
的缺少对营业场所及环境的要求，不符合《办法》的规定。二是有的地区没有按照《办法》
的要求对所有申领《许可证》的企业进行现场检查。
上述问题的存在，使一些不具备医疗器械经营资格的企业获得了许可证，致使医疗器
械经营行为难以规范，医疗器械商品质量无法得到保证。不利于医疗器械市场秩序的整顿。
为此，现就加强《医疗器械经营企业许可证》发证管理工作中的有关问题通知如下：
一、各省(区、市)药品监督管理局要根据《条例》、《办法》及国家药品监督管理局关
于实施医疗器械经营企业备案、审批发证工作的有关要求，认真总结检查本地区此项工作
取得的经验及存在的问题。对《细则》中开办企业条件有缺项或不符合《办法》要求的，
要根据《办法》重新修订《细则》，并根据新的《细则》对申领《许可证》企业重新进行现
场审查。要严格控制医疗器械经营企业准入条件，通过发证工作使医疗器械经营企业提高
管理水平，规范经营行为，确保商品质量，促进医疗器械市场秩序整顿工作深入开展。
二、对已经取得《许可证》的企业，要进行抽查，对抽查结果不符合持证企业条件的，
要限期整改，整改后仍不合格的，要坚决收回《许可证》。
三、医疗器械零售企业的设置应结合当地地域、常住人口数、交通状况等，体现合理
布局。
四、医疗器械经营企业的办公、营业场所及仓库不得设置在居民住宅内。
五、医疗器械零售企业的营业室，必须是方便消费者购买商品的门市房。
特此通知
国家药品监督管理局
二○○一年十月十一日
无锡市水上交通安全管理条例
江苏省无锡市人大常委会
无锡市水上交通安全管理条例
第一章总则
第一条 为了加强水上交通安全管理，维护水上交通秩序，保障人民群众生命、财产安全，根据《中华人民共和国内河交通安全管理条例》和《江苏省内河交通管理条例》等有关法律、法规的规定，结合本市实际，制定本条例。
第二条 在本市行政区域内从事水上航行、停泊和作业以及其他与水上交通安全有关活动的单位和个人，必须遵守本条例。
第三条 市、不设区的市、区人民政府应当加强本行政区域内的水上交通安全管理工作，建立健全水上交通安全管理责任制和预警搜救机制。
镇人民政府、街道办事处应当加强对本辖区内的渡船、农用自备船等船舶的安全管理，建立健全行政村和船舶所有人的船舶安全责任制。
第四条 市、不设区的市交通主管部门主管本辖区内水上交通安全管理工作。市、不设区的市地方海事管理机构负责本辖区内的水上交通安全监督管理工作。
公安、水利、农林、园林、旅游等有关的行政管理部门，应当按照各自职责，协同做好水上交通安全管理工作。
第二章航行、停泊和作业
第五条 船舶、浮动设施及其人员应当持有合法有效的航行、作业证书和证件，具备国家规定的有关条件。
第六条 船舶、浮动设施的所有人或者经营人，应当加强对船舶、浮动设施的安全管理，并对船舶、浮动设施的交通安全负责；不得聘用无适任证书或者其他适任证件的人员担任船员；不得指使、强令船员违章操作。
第七条 禁止下列影响船舶管理和航行、作业安全的行为：
（一）无船名、船籍港、载重线的船舶航行或者作业；
（二）遮挡或者涂改船名、船籍港等船舶标识；
（三）使用报废或者应当报废的船舶、浮动设施航行或者作业；
（四）利用非载客船舶载客；
（五）擅自进入或者穿越禁航区；
（六）强行通过、违章追越或者超越航线航行；
（七）攀吊航行中的其他船舶；
（八）违反安全技术规范进行装载；
（九）船员酒后从事航行、作业活动；
（十）船员未穿着救生衣从事临水作业活动。
第八条 船舶进出港口和通过交通管制区、通航密集区或者航行条件受限制的区域，应当遵守地方海事管理机构发布的有关通航规定。
船队、载运危险货物的运输船舶在本市通航水域过境航行的，应当向当地地方海事管理机构报告，自觉配合地方海事管理机构做好水上交通安全管理工作。
船舶进出港口，应当向地方海事管理机构办理船舶进出港签证手续。
第九条 船舶航行时，应当沿本船右舷一侧航道航行。
船舶相遇各方，应当注意避让。其他船舶应当主动避让正在执行抢险救灾任务的船舶。
第十条 船舶途经下列航段应当减速慢行，禁止追越或者并列行驶：
（一）桥梁、叉河口、弯道、狭窄航道；
（二）渡口、装卸作业区；
（三）船舶密集区、水上水下施工作业划定的水域。
第十一条 机动船拖带、顶推航行，应当遵守下列规定：
（一）船队的总长度不得超过四百米，顶推的驳船不得超过两艘，航速不得小于每小时六公里；
（二）拖带竹、木排筏的长度不得超过二百五十米，宽度不得超过六米，航速不得小于每小时四公里；
（三）拖带、顶推应当采用单排一列式，不得使用长缆、独缆、绑拖；
（四）采用偏缆拖带时，偏缆宽度不得超过拖船宽度的二分之一。
第十二条 机动船拖带竹、木排筏或者船舶载运、拖带超长、超高、超宽物体时，应当采取必要的安全措施，并在装运或者拖带前二十四小时报告地方海事管理机构，按照地方海事管理机构核定的航线、时间航行。需要护航的，应当向地方海事管理机构申请护航。
超过航道等级的船舶不得进入该航道航行。特殊情况确需进入该航道航行的，应当按照地方海事管理机构的要求，采取必要的安全措施。
高速船（艇）航行时，应当按照地方海事管理机构指定的航路（水域）航行。
第十三条 载运危险货物的船舶航行、停泊、作业，应当采取相应的安全措施。必要时，可以向地方海事管理机构申请护航。
载运危险货物的船舶从事水上过驳作业时，应当远离人口密集区、船舶通航密
集区等水域，制定安全和防治污染的措施和应急计划，并提前二十四小时报地方海事管理机构同意。
载运危险货物的船舶必须在从事危险货物装卸的码头（泊位）或者地方海事管理机构指定的地点停泊。
第十四条 船舶、浮动设施应当在地方海事管理机构划定的停泊区内按规定停泊或者待闸。在交通管制水域停泊，应当遵守交通管制的规定。
船舶、浮动设施在未作停泊限制的航段停泊，离岸横距大于五米时，应当设置明显的警示标志。
船舶停泊或者编解队作业时，不得妨碍或者危及其他船舶航行、停泊、作业的安全；不得损坏标志、标牌及其他沿岸设施。
第十五条 下列通航水域禁止船舶和浮动设施停泊：
（一）叉河口、狭窄、弯曲航段；
（二）桥梁、渡口、从事危险货物装卸的码头（泊位）上下游各五十米航段；
（三）设有禁泊标志的航段；
（四）影响航道标志、水上交通安全标志效能的航段；
（五）可能危及航行安全的其他航段。
第十六条 在通航水域内进行捕鱼和打捞作业不得影响通航。
第十七条 客船应当在专用码头上下乘客。因特殊情况确需在其他码头、设施临时上下乘客的，应当采取必要的安全措施。
第三章通航保障与救助
第十八条 地方海事管理机构应当及时掌握辖区内水上交通状况和码头、泊位的停泊、作业动态，并为过往船舶提供水上交通信息服务。
第十九条 通航水域的航道、航标和其他标志的规划、建设、设置、维护，应当符合国家规定的通航安全要求。
通航水域发生危及水上交通安全、畅通的情况时，地方海事管理机构可以视情采取限航、封航等管制措施。
船舶、浮动设施对水上交通安全、畅通造成严重影响时，地方海事管理机构可以采取卸载、拖出特定区域、解除动力、冲滩、破坏性打捞等紧急措施处置，所造成的费用和损失由船舶、浮动设施所有人或者经营人承担。
第二十条 通航水域内有碍航行安全的沉没物、漂流物、搁浅物，其所有人或者经营人，应当按照国家有关规定设置标志，及时向地方海事管理机构报告，并在地方海事管理机构限定的时间内打捞清除。
在影响通航安全的紧急情况下，由地方海事管理机构及时组织打捞清除。打捞单位在接到地方海事管理机构的指令后，应当立即赶赴现场，实施清障打捞。因打捞清除发生的费用，由沉没物、漂流物、搁浅物的所有人或者经营人承担。
第二十一条 船舶、浮动设施发生水上交通事故或者污染事故，应当立即向事故发生地的地方海事管理机构报告，不得擅离事故现场，并服从地方海事管理机构的统一调度和指挥。事故船舶和浮动设施应当采取有效措施，防止影响其他船舶正常航行。
地方海事管理机构接到水上交通事故的报告后，必须立即派员前往现场进行调查取证，并根据有关情况可以对违法船舶采取禁止离港、解除动力、驶向指定地点等保障通航安全的措施。
第二十二条 地方海事管理机构应当根据水上交通安全的情况，建立健全安全监督检查制度，依法履行职责，加强对船舶、浮动设施、船员和通航安全环境的监督检查，及时制止和纠正船舶、浮动设施的违法行为。
地方海事管理机构的工作人员依法实施监督检查时，应当出示执法证件，表明身份。
有关单位和个人应当接受地方海事管理机构依法实施的安全监督检查，并为其提供方便，任何单位和个人不得拒绝或者阻挠。
第四章法律责任
第二十三条 违反本条例第十一条 规定的，由地方海事管理机构责令改正，处一千元以上五千元以下的罚款；情节严重的，责令船舶停航，并可以对责任船员给予暂扣适任证书或者其他适任证件一个月至三个月的处罚。
第二十四条 违反本条例规定有下列情形之一的，由地方海事管理机构责令改正或者停航，对责任人处二千元以上一万五千元以下的罚款；对责任船员可以并给予暂扣适任证书或者其他适任证件三个月至六个月的处罚：
（一）船舶擅自超航道等级航行的；
（二）发生水上交通事故后，未采取有效措施，造成航道阻塞的。
第二十五条 违反本条例规定有下列情形之一的，由地方海事管理机构责令改正，处五百元以上五千元以下的罚款；情节严重的，禁止船舶进出港口或者责令停航，驶向指定地点，并对责任船员给予暂扣适任证书或者其他适任证件一个月至三个月的处罚：
（一）强行通过、违章追越或者攀吊其他航行船舶的；
（二）编解队作业危及正常通航的；
（三）酒后从事航行、作业活动的；
（四）船舶不服从管理严重影响水上交通安全的。
第二十六条 在通航水域捕鱼或者打捞作业影响通航的，由地方海事管理机构责令停止作业；情节严重的，可以对责任人处二百元以上一千元以下的罚款。
第二十七条 违反本条例规定，法律、法规另有处罚规定的，从其规定。
违反本条例规定，属于有关部门职责范围内的，分别由有关部门予以处罚。
第二
十八条 国家机关工作人员在水上交通安全管理工作中滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，尚不构成犯罪的，给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第五章附则
第二十九条 无锡长江段的水上交通安全管理按照国家有关规定执行。
渔业船舶船员管理和渔政管理，按照国家和省有关规定执行。
第三十条 本条例所指船舶载运超长、超高、超宽是指所载货物的长度超出船艏、船艉，高度超出主甲板一点二米，宽度超出船舶两舷。
第三十一条 本条例自２００５年１２月１日起施行。
