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农业部


农业部产品质量监督检验测试机构审查认可评审规范

农市发[2007]23号


各省、自治区、直辖市及计划单列市农业、农机、畜牧兽医、农垦、乡镇企业、渔业厅（局、委、办），新疆生产建设兵团农业局，中国农业（热带农业、水产）科学院，各有关部直属事业单位，各部级质检中心：

　　为适应农业部产品质量监督检验测试机构管理和发展要求，健全和完善部级质检机构管理制度，提高部级质检机构的管理能力和水平，保障农产品质量安全，我部对1991年制定的《农业部产品质量监督检验测试中心管理办法》等文件进行了修改完善，经广泛征求各方面意见，形成了《农业部产品质量监督检验测试机构管理办法》和《农业部产品质量监督检验测试机构审查认可评审规范》，现印发给你们，请遵照执行。

　　《农业部产品质量监督检验测试机构管理办法》和《农业部产品质量监督检验测试机构审查认可评审规范》自2007年10月1日起施行。1991年制定的《农业部产品质量监督检验测试中心管理办法》、1992年制定的《农业部产品质量监督检验测试中心审查认可评审规范》及有关表格、1993年制定的《农业部产品质量监督检验测试中心审查认可与国家计量认证评审工作暂行管理办法》、1995年制定的《全国农业系统国家级与部级质检中心管理暂行办法》、1996年制定的《农业部部级产品质检机构年度抽检实施办法》和《农业部部级质检中心验收和计量认证程序》同时废止。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○七年八月八日

农业部产品质量监督检验测试机构审查认可评审规范

　　第一条　为保证农业部产品质量监督检验测试机构（以下简称部级质检机构）审查认可评审工作的科学、客观、公正，根据《农业部产品质量监督检验测试机构管理办法》（以下简称《管理办法》）制定本规范。

　　第二条　农业部质量标准主管司（局）统一组织部级质检机构审查认可评审，评审工作应遵照本规范执行。

　　第三条　已列入农业部筹建计划的质检机构，经自查符合《农业部产品质量监督检验测试机构基本条　件》（以下简称《基本条　件》），按《管理办法》的要求提交申请材料（申请书格式见附件1）。

　　第四条　农业部质量标准主管司（局）对材料进行审查，于二十个工作日内做出是否受理决定，告知申请单位。

　　（一）材料齐全、符合要求的，受理申请；

　　（二）申请材料存在问题，经申请方改正后，符合要求的，受理申请；

　　（三）不符合要求的，不予受理。

　　第五条　受理申请后六个月内，农业部质量标准主管司（局）会同相关业务司局制定现场评审计划，确定评审组，组织现场评审。机构审查认可与国家计量认证现场评审同时进行。

　　第六条　现场评审前一个月，农业部质量标准主管司（局）将评审有关事项通知申请评审质检机构和评审组成员。申请评审质检机构接到通知后，应将《质量手册》及工作总结及时寄送评审组成员。

　　第七条　审查认可现场评审实行评审组长负责制。组长由农业部注册评审员担任，评审组由国家或部级评审员和技术专家组成，成员3～5人，评审时间2～3天。农业部质量标准主管司（局）会同相关司（局）根据情况派出现场检查员，当地农业主管部门视情况派出观察员。

　　第八条　评审组应严格按照《农业部产品质量监督检验测试机构审查认可评审细则》（以下简称《评审细则》）进行评审，在评审工作中遵守《部级质检机构评审员评审行为规范》（以下简称《行为规范》）。被评审单位应积极配合评审组工作。

　　第九条　现场评审按下述程序进行：

　　（一）预备会议。由评审组长主持召开，评审组和被评审机构中层以上负责人参加，会议主要内容是：确定评审日程和现场操作考核项目；明确评审方法、评审组分工及评审工作联络员等；根据《行为规范》，重申评审工作的有关要求。

　　（二）首次会议。由评审组长主持召开，评审组和被评审机构全体人员参加。评审组长介绍评审组成员，明确现场评审的目的、依据及要求；宣布评审日程、分工和现场操作考核项目；听取被评审单位负责人的工作汇报。

　　（三）现场考查。评审组查看实验室设施与环境、仪器设备、实验室管理和检测工作等基本情况。

　　（四）实施评审

　　1.评审工作采取听、看、问、查、考、评和现场操作考核的方式进行，按照《评审细则》规定，逐条　评审，每一条　在相应的评审意见栏中打“√”，评审中发现的问题、提出的建议记录在“问题与建议”栏中。现场操作考核项目要选择能覆盖部级质检机构申请项目的范围和有代表性的产品，申请扩项评审的现场操作考核项目应能覆盖申请扩项的项目，考核项目数一般不能低于申请项目数的15%。

　　2.评审组分成软件、硬件两个小组进行评审。软件小组通过查阅档案资料、笔试、询问、座谈等形式审查《评审细则》中机构与人员、质量体系、记录与报告三方面的内容，并填写《人员素质考核表》（附件2）；硬件小组审查《评审细则》中仪器设备、检测工作、设施与环境三方面的内容，同时进行现场操作考核，形成考核结论，并查阅仪器档案资料，填写《仪器设备审查表》（附件3），审查仪器设备一览表、申请认证项目和范围。

　　（五）评审组汇总审查、考核情况，对被评审机构质量管理体系进行综合评价，确定评审通过的项目，对缺陷项提出整改要求，形成初步评审结论和意见。

　　（六）评审组将初步评审结论和意见与被评审机构有关领导交换意见，同时就评审过程中发现的问题进行座谈。

　　（七）评审组形成评审结论，并将评审结论和整改要求填写在《农业部产品质量监督检验测试机构审查（复查）认可评审报告》（以下简称《评审报告》）相应栏目内。

　　（八）末次会议。由评审组长主持，全体评审员、被评审机构全体工作人员参加。宣布评审结论，提出整改要求和期限；被评审机构负责人表态；评审组长和被评审机构负责人在《评审报告》上签字；评审组长总结，宣布评审工作结束。

　　第十条　现场评审结论分为：通过、基本通过和不通过。

　　（一）通过：按《评审细则》要求评审，所有条　款全部为“符合”（不适用项除外）。

　　《评审报告》的评审结论表述为：评审组认为该部级质检机构在机构与人员、质量体系、仪器设备、检测工作、记录与报告、设施与环境六个方面，符合《农业部产品质量监督检验测试机构基本条　件》的要求。在申请承检的项目范围内，具备按相关标准进行检测的能力，同意现场评审“通过”，报请农业部质量标准主管司（局）审批。

　　（二）基本通过：分为整改后报材料确认和整改后现场确认两种情况。

　　基本通过，整改后报材料确认的判定标准为：按《评审细则》要求评审，15项及以下评审条　款为“基本符合”和“不符合”，其中关键项“基本符合”少于6项，非关键项“不符合”不超过1项。

　　基本通过，整改后现场确认的判定标准为：按《评审细则》要求评审，25项及以下评审条　款为“基本符合”和“不符合”，其中10项及以下关键项“基本符合”，2项及以下非关键项“不符合”。

　　《评审报告》中的评审结论表述为：评审组认为该部级质检机构在机构与人员、质量体系、仪器设备、检测工作、记录与报告、设施与环境六个方面，基本符合《农业部产品质量监督检验测试机构基本条　件》的要求。在申请承检的项目范围内，具备按相关标准进行检测的能力，同意现场评审“基本通过”。对于评审过程中发现的问题，机构应在三个月内进行整改，整改结果经报材料确认或现场确认，评审组长签署意见后，报农业部质量标准主管司（局）审批。

　　（三）不通过：按《评审细则》要求评审，25项以上条　款“基本符合”和“不符合”，其中10项以上关键项“基本符合”;或3项及以上非关键项“不符合” ;或1项及以上关键项“不符合”。

　　评审结论为“不通过”的，要在《评审报告》的评审结论中明确不通过的事实依据，并提出限期改进的建议。待改进后，按本规范第三条　规定重新提出机构审查认可申请。

　　第十一条　被评审机构在评审工作结束后10个工作日内将以下材料报送农业部质量标准主管司（局）。

　　（一）农业部产品质量监督检验测试机构审查（复审）认可评审报告（原件、复印件、电子版各1份）。

　　（二）现场考核材料，包括检验报告复印件2份（一份为现场操作考核的检验报告；另一份为评审前近期的检验报告，不包括原始记录）、人员素质考核表、仪器设备审查表、现场评审日程表、现场评审分工表、座谈会议记录等。

　　（三）计量认证申请书（原件、复印件各1份）。

　　（四）计量认证评审报告（原件、复印件、电子版各1份）。

　　（五）国家认监委批准的计量认证评审员名单。

　　（六）计量认证证书附表（包括软盘2份）。

　　第十二条　现场评审基本通过的机构应在规定的期限内，对存在的问题进行整改。需现场确认的，由农业部质量标准主管司（局）指派评审员或专家1～2人进行现场确认，整改报告经评审组长确认并签署意见后，报农业部质量标准主管司（局）。整改报告一式两份。

　　第十三条　农业部质量标准主管司（局）会同业务司局对评审上报材料进行审查，并做出以下决定：

　　（一）经审查符合要求的，报农业部批准。

　　（二）经审查不符合要求的，由评审组长组织补充完成。

　　（三）评审材料严重失实的，另选派评审组重新进行评审。

　　（四）计量认证按国家计量认证办公室的规定要求转报审批。

　　第十四条　对批准的部级质检机构以农业部公告形式进行公告，并颁发授权认可证书，准许刻制部级质检机构印章。

　　第十五条　机构审查认可证书的有效期为三年，期满及申请增加授权检验项目的部级质检机构，须提前六个月提出复审或扩项申请，按《管理办法》的要求提供申请材料。复查或扩项现场评审程序与初次现场评审程序一致。

　　第十六条　部级质检机构和评审组成员，对评审工作中存在的问题，可向农业部质量标准主管司（局）提出意见和建议。

　　第十七条　本规范由农业部负责解释。

　　第十八条　本规范自2007年10月1日起施行。1992年制定的《农业部产品质量监督检验测试中心审查认可评审规范》及有关表格和1996年制定的《农业部部级质检中心验收和计量认证程序》同时废止。


辽宁省大连市人民政府


大连市计划免疫管理办法

大政发[1999]93号


第一条 为加强计划免疫管理，预防传染病的发生与流行，提高人民健康水平，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国传染病防治法实施办法》及有关规定，制定本办法。
第二条 计划免疫是指根据疫情监测和人群免疫状况分析，按照国家规定的免疫程序，有计划地利用疫苗进行免疫接种，以提高人群免疫水平，达到控制或消灭特殊疾病传染或发生的目的。
计划免疫接种对象（简称接种对象），是居住在本市的零至七周岁儿童，预防接种的病种是脊髓灰质炎、百日咳、麻疹、白喉、破伤风、流行性乙型脑炎、流行性脑脊髓膜炎、乙型肝炎、结核等以及经国家和省、市卫生行政部门批准新增加的其他预防接种项目。
第三条 各级人民政府负责领导本行政区内的计划免疫工作。各级卫生行政部门负责计划免疫工作的组织协调、监督管理和冷链配备等工作。
各级卫生防疫站应在卫生行政部门的领导下，做好计划免疫疫苗供应、冷链管理、技术培训、咨询服务、统计监测、质量控制、接种效果评估等业务工作。
乡（镇）、街道防疫保健站、中心，统一管理本辖区内各计划免疫接种点的预防接种工作。
经市或县（市）、区卫生行政部门批准的预防接种门诊、防治站和村卫生所（以下简称接种单位），负责预防接种的宣传、通知、接种和登记工作。
第四条 机关、团体、企事业单位和居（村）民委员会，应做好本单位、本地区计划免疫的宣传、动员和组织工作。
第五条 各级卫生行政部门应成立计划免疫异常反应及事故鉴定组织，负责本辖区内计划免疫异常反应及事故的鉴定工作。
第六条 实行计划免疫接种证制度。婴儿出生后，其家长或监护人应当到当地接种单位办理《预防接种证》。《预防接种证》由市卫生行政部门统一印制。
第七条 接种对象离开原居住地的，其家长或监护人应到现居住地接种单位交验《预防接种证》。
托幼机构、小学校在办理入托、入学手续时，应收取接种对象的《预防接种证》，并妥善保管；接种对象离开托儿所、学校时，再退给接种对象的家长或监护人。
本办法实施后，接种对象无《预防接种证》或未按规定接种的，应补办证件或按规定接种疫苗。
第八条 接种对象的家长或监护人接到免疫接种通知后，应及时带领接种对象到规定地点接受免疫接种。
第九条 发生传染病暴发流行时，接种单位应按卫生行政部门的要求进行应急免疫接种。
第十条 从事预防接种的人员，应经专职预防接种培训并考核合格方可上岗。
第十一条 用于预防接种的疫苗，由县（市）、区卫生防疫站制定订购计划，经同级卫生行政部门审核后上报市卫生防疫站，由市卫生防疫站统一向国家指定的生物制品生产单位订购，并按计划逐级供应。
第十二条 接种单位应严格按照疫苗使用说明和规定的免疫程序完成接种任务。并坚持一个注射针（管）为一个人注射，注射针（管）用一次消毒一次。接种单位使用的一次性注射器，须经市卫生防疫站检验许可。
第十三条 接种单位或其他医务人员发现计划免疫接种事故、异常反应或与计划免疫接种有关的病人，应及时进行治疗抢救，并立即逐级上报。
怀疑为计划免疫接种事故或有异常反应的，当事人应向所在县（市）、区卫生行政部门申请鉴定，卫生行政部门应在接到申请之日起15日内作出鉴定结论。当事人对鉴定结论不服的，可在接到结论通知之日起15日内向市卫生行政部门申请重新鉴定。
第十四条 经鉴定为接种事故或有异常反应的，依照国家有关规定处理；属于疫苗质量问题造成接种事故或有异常反应的，疫苗采购供应单位应赔偿当事人的损失。
计划免疫接种事故和有异常反应的鉴定费，可参照医疗事故鉴定收费标准执行，所需医药费从卫生事业费中解决。
第十五条 市政府财政部门要保证计划免疫疫苗经费及时足额到位。
各级政府要保证从事计划免疫工作人员的经费和乡村医生的劳务报酬。
第十六条 计划免疫接种的收费项目和标准，应严格执行市财政、物价、卫生行政部门的规定。收取的各项费用纳入财政预算外专户存储，按国家、省、市行政事业性收费管理的有关规定实行收支两条线管理。
第十七条 计划免疫对象可以实行计划免疫保偿制，具体办法由市财政、物价、卫生行政部门依据国家有关规定制定。
第十八条 违反本办法的行为，由卫生行政部门按下列规定处罚：
（一）违反第七条第二款、第八条规定的，责令限期改正，逾期不改正的，按每人200元处以罚款；
（二）违反第九条、第十条、第十二条规定的，责令改正，处200元以上1000元以下罚款；
（三）违反第十一条规定的，处违法所得3倍以内（最高不超过3万元）罚款；无违法所得的，处5000元以下罚款，所经营的疫苗予以销毁。
第十九条 卫生行政部门实施行政处罚，应严格按照《中华人民共和国行政处罚法》规定的程序执行；实施罚款处罚，应使用财政部门统一印制的罚款票据，罚款全部上缴财政。
第二十条 当事人对行政处罚不服的，可依法申请行政复议或提起行政诉讼。逾期不申请复议、不起诉又不履行处罚决定的，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第二十一条 卫生行政部门、卫生防疫站、接种单位工作人员玩忽职守造成传染病流行的，由所在单位或上级主管部门给予行政处分；情节严重构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第二十二条 本办法由大连市卫生局负责解释。
第二十三条 本办法自发布之日起施行。



1999年9月28日