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江苏省药品监督管理局


关于印发江苏省开办医疗机构制剂室规定（暂行）的通知

苏药监安〔2002〕354号

各市药品监督管理局：
　　为做好医疗机构制剂的监督管理，根据国家药品监督管理局《关于加强医疗机构制剂配制管理工作的通知》（国药监办〔2001〕435号）要求，依照《中华人民共和国药品管理法》的关条款，我局制定了《江苏省开办医疗机构制剂室规定（暂行）》，现印发给你们，请遵照执行。

二○○二年五月三十日


江苏省开办医疗机构制剂室规定（暂行）

　　第一条 为加强对医疗机构制剂室的监督管理，保障医疗机构制剂的安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》，制定本规定。
　　第二条 江苏省辖区内的医疗机构开办制剂室必须遵守本规定。
　　第三条 江苏省药品监督管理局负责开办医疗机构制剂室的检查验收及《医疗机构许制剂可证》的核（换）发。
　　第四条 新建制剂室应按《医疗机构制剂配制质量管理规范》要求设计、施工及管理。
　　第五条 申请《医疗机构制剂许可证》的医疗机构应按规定填报国家药品监督管理局统一制发的《医疗机构制剂许可证》申请表（打印三份并有正式签章、软盘），并报送如下资料：
　　（一）省级卫生行政部门对拟开办制剂室审核同意的书面意见；
　　（二）医疗机构申请报告及对照《医疗机构制剂配制质量管理规范》的自查报告一份（内容包括：医疗机构及制剂室概况；按《医疗机构制剂配制质量管理规范》各部分分别表述的自查报告；申请配制制剂范围）；
　　（三）医疗机构法人资格证书和执业许可证（复印件）；
　　（四）医疗机构法定代表人、主管院长、药剂科负责人、制剂配制负责人、检验负责人及拟开办制剂室主要技术人员的简历（包括姓名、年龄、性别、专业、学历、职称及工作岗位）；
　　（五）主要配制设备、检测仪器目录；
　　（六）医疗机构制剂室配制管理、质量管理文件目录（含各种管理制度、工艺规程及标准操作规程）；
　　（七）制剂室在医院的方位图（即医院总平面布置图）、配制剂型工艺流程图、工艺布局平面布局图和药品检验室布局图，并标明洁净区洁净级别；
　　（八）所在地省辖市药品检验机构对所有净化配制间的净化测试报告（复印件）；
　　（九）申报单位对申报资料的真实性作的保证声明；
　　（十）省药品监督管理局认为应该补充的其它资料。
　　第六条 省辖市药品监督管理局在收到医疗机构申请后，应在15个工作日内进行形式审查；经审查同意，将审查意见及申请资料报省药品监督管理局；省药品监督管理局自收到上述资料起30个工作日内安排对制剂室进行检查验收，合格后核发《医疗机构制剂许可证》。
　　第七条 扩建或改建持有《医疗机构制剂许可证》的制剂室，按本规定第五条第二至第十款办理。
　　第八条 申请开办配制含有特殊药品成份（麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品、抗变态反应原）的制剂室按国家有关特殊药品管理法规审批。
　　第九条 本规定由江苏省药品监督管理局负责解释。
　　第十条 本规定自公布之日起施行。

国家文物局


国家文物局文物科学技术成果鉴定办法（试行）
1991年6月17日，国家文物局

第一条 为了加强文物科学技术成果（以下简称科技成果）的管理，健全科技成果鉴定制度，促进科技成果的推广应用，根据《中华人民共和国国家科学技术委员会科学技术成果鉴定办法》，结合文物部门实际情况，制定本办法。
第二条 本办法所指科技成果包括：
（一）属自然科学范畴，阐明自然现象、特征、规律及其内在联系的，在学术上有新见解，并对科学技术发展具有指导意义的理论研究成果；
（二）解决文物事业发展中科学技术问题的具有新颖性、先进性和实用价值的新产品、新技术、新工艺、新材料、新方法等应用技术成果；
（三）推动文物科技工作科学决策和管理现代化、对促进文物科技进步和文物事业协调发展起重大作用的软科学研究成果。
第三条 国家文物局主管全国文物系统的科技成果鉴定工作，主持或委托有关单位对重大科技成果进行技术鉴定。省、自治区、直辖市文物行政管理部门主管当地文物系统的科技成果鉴定工作，主持或委托有关单位对基层单位申请的科技成果进行鉴定。
第四条 列入国家文物局和省、自治区、直辖市文物行政管理部门年度计划的项目，应由任务下达部门组织鉴定；除重点项目外，一般项目也可委托下级科技管理部门组织鉴定。未被列入年度科技计划的项目，应由申请单位向所在省、自治区、直辖市文物行政管理部门申请鉴定。
第五条 非文物系统完成的文物科技成果，其上级主管部门可委托文物行政管理部门按本办法的规定组织鉴定。
第六条 科技成果完成单位和个人在向上级行政管理部门申请科技成果鉴定时，必须提交《科学技术成果鉴定申请书》和完整的学术、技术资料。组织鉴定部门接到申请书后，应进行认真的审查，如是计划内项目，应由计划成果管理部门根据科研合同或计划任务书共同进行审核，于三十天内就以下问题作出决定，并通知申请鉴定的单位和个人：
（一）是否同意鉴定；
（二）鉴定的形式；
（三）鉴定委员会委员名单；
（四）其它事宜。
第七条 对申请鉴定的科技成果，组织鉴定的单位应聘请有关专家组成鉴定委员会，委员会由七人以上（含七人）组成，其中设主任委员一个，副主任委员、委员若干人，鉴定委员会由主任委员主持；项目的完成人员不参加鉴定委员会，项目完成单位的同行专家参加鉴定委员会人数应控制在七分之二以下；鉴定委员会成员应具备以下条件：
（一）具有同行业或同领域的高、中级专业技术职务（通讯鉴定均需高级专业技术职务）；
（二）具有较高的学术或技术水平和较丰富的实际经验；
（三）具有良好的职业道德。
第八条 科技成果鉴定时可采取以下的鉴定形式：
（一）会议鉴定：由鉴定委员会，以会议形式进行审查并提出鉴定意见；
（二）验收鉴定：文物保护工程中的科技成果，由鉴定委员会，按照计划任务书（或合同）规定的验收标准和方法进行评价、测试并提出鉴定意见；
（三）通讯鉴定：对理论研究成果可由鉴定委员会采取通讯方式对该项目的学术水平作出评价。
第九条 鉴定委员会成员应对被鉴定项目的技术内容予以保密。
第十条 具备以下条件的科学技术成果可申请鉴定：
（一）完成项目任务，达到规定的技术要求；
（二）学术或技术资料齐全，并符合科技立档要求。
1．科学理论成果的学术资料主要包括：学术论文、在国内外学术刊物发表情况的证明及有关的评价材料。
2．应用技术成果的技术资料主要包括：计划合同或任务书、研制报告、技术指标测试报告、成果使用报告（使用日期在六个月以上，使用单位二个以上）。
3．软科学成果的技术资料主要包括：技术合同或任务书、总体研究报告、专题论证报告、调研报告（包括国内外研究情况对照）采用部门的证明材料。
第十一条 有权属争议的项目，应在争议解决以后申请鉴定。
第十二条 属于下列情况之一的，可视同已通过鉴定：
（一）技术上成熟，已在实践中广泛使用的应用技术成果，由成果完成单位持实施单位出具的经济效益或社会效益证明（在本单位实施应用的，由本单位的上级主管部门审核证明），连同第十条（二）款所列资料，经省、自治区、直辖市文物行政管理部门或国家文物局批准后，分别颁发《视同鉴定证书》；
（二）经中国专利局授予专利权的发明专利，实施后取得经济效益的，由实施单位出具证明，连同必要的技术文件由上级主管部门批准后，颁发《视同鉴定证书》。
第十三条 科学技术成果鉴定意见的内容：
（一）科学理论成果：所需学术或技术资料是否齐全并符合要求，发表后被引用情况报告；对项目研究的目的和意义的评价；该成果的论点是否明确、论据是否充分，有关数据是否准确；该成果的学术价值、创新点与同类成果水平的比较以及达到的水平；存在的问题和改进的建议；
（二）应用技术成果：所需学术或技术资料是否齐全并符合要求；是否达到计划任务书（或合同）规定的技术指标；有关技术文件中的技术数据、图表是否准确、完整；该项成果的技术水平以及与国内外同类技术所具有的创新点；是否能推广应用；存在的问题及今后改进的建议；
（三）软科学成果：所需学术或技术资料是否齐全并符合要求；是否达到课题要求的标准和目的；应用情况和实践检验效果；存在的问题及今后改进的建议。
第十四条 组织鉴定单位对鉴定报告审核、批准后，对鉴定合格的科技成果颁发按国家科委统一规定格式制作的《科技成果鉴定证书》。
第十五条 对应聘参加科技成果鉴定的专家，组织鉴定的单位应支付一定的技术咨询费。
第十六条 本办法由国家文物局负责解释。
本办法自发布之日起试行。