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卫生部关于印发《血站质量管理规范》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-16 07:27:34  浏览:9525   来源:法律资料网
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卫生部关于印发《血站质量管理规范》的通知

卫生部


卫生部关于印发《血站质量管理规范》的通知

卫医发〔2006〕167号

各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局:
根据《血站管理办法》的规定,我部制定了《血站质量管理规范》。现印发给你们,请遵照执行。
附件:血站质量管理规范

二○○六年四月二十五日
抄送:总后卫生部。
卫生部办公厅2006年4月29日印发
附件:
血站质量管理规范
1. 总则
1.为了加强和规范血站质量管理,确保血液安全,根据《中华人民共和国献血法》和《血站管理办法》,制定本规范。
1.2本规范是血站质量管理的基本准则,适用于提供采供血和相关服务的一般血站。
2. 质量管理职责
2.1必须建立和持续改进质量体系,并负责组织实施和严格监控。质量体系应覆盖所开展的采供血和相关服务的所有过程。
2.2 质量体系符合法律、法规、标准和规范的要求。
2.3所有员工对其职责范围内的质量负责,法定代表人为血站质量第一责任人,法定代表人应负责质量体系的建立、实施、监控和改进,包括制定和颁布血站的质量方针,在各相关部门和层级建立质量目标,确保体系所有血液及血液成分制备过程都能符合所需的受控制条件,及资源的合理、有效配置,并对质量体系及其执行效果实施监控、测量、分析和改进。
2.4法定代表人应按计划的时间间隔审核质量管理体系;监督质量管理体系改进,确保其适宜性、充分性和有效性。并记录和保留管理审核的情况和内容。
3. 组织与人员
3.1必须建立与其业务相适应的组织结构。设置满足献血宣传和献血者招募,献血服务,血液采集、制备、检测、储存和供应,质量管理等功能需求的部门。要确定及配备数量适宜、接受过良好培训,具有专业知识、采供血工作经验及相应能力的管理和技术等人员。明确各部门、各岗位的职责与权限及相互关系的安排和沟通,以及报告和指令传递的途径。权限必须与职责相适应。
3.2卫生技术人员应占职工总数的75%以上,具有高、中、初级卫生专业技术职务任职资格的人员比例要与血站的功能和任务相适应。
3.3血液中心、中心血站法定代表人或主要负责人应具有高等学校本科以上学历,中心血库负责人应具有高等学校专科以上学历。均须接受过血站质量管理培训,并经过考核合格。
3.4新增加人员必须符合《血站关键岗位工作人员资质要求》(附件)。技术和管理人员本科以上学历应不低于60%。除了新参加工作的人员外,技术人员均应具有相关专业初级以上技术职务任职资格,并应经过专业技术培训,掌握血站质量管理基本原理,具有基础理论知识和实际操作技能,能够胜任所分配的职责。传染病病人和经血传播疾病病原体携带者,不得从事采血、血液成分制备、供血等业务工作。
3.5应有专人分别主管采供血业务和质量。其负责人应具有医学或者相关专业本科以上学历,经过质量管理培训,具备采供血业务管理和质量管理的专业知识和实践经验,对采供血业务管理和质量管理中出现的问题具有正确判断和处理的能力,经法定代表人授权,分别承担采供血业务管理和质量管理的职责。质量负责人须向法定代表人直接报告质量管理体系业绩及要改进的需求。采供血业务负责人和质量负责人不得相互兼任。采供血业务负责人或质量负责人缺席时,应指定适当的人员代行其职责。
3.6必须按实际情况制定继续教育和培训计划,保证员工得到持续有效的教育和培训。培训者的培训能力和培训评估者的评估能力应经过评估,表明能够胜任后,才能授予承担培训和评估的职责。
3.7员工必须接受拟任岗位职责相关文件的培训和实践技能的培训,并且经过评估表明能够胜任。应有培训记录,记录应包括满足岗位需求的培训计划、评估标准、培训实施记录、培训评估结果和结论,以及未达到培训预期要求时所采取的措施。
3.8员工必须结合工作实践接受相关签名的工作程序以及法律责任的培训,并且经过评估表明合格,才能允许在工作文件或记录上签名。必须登记和保存员工的签名,并定期按规定更新以及将先前的记录存档。
4. 质量体系文件
4.1必须建立质量体系的文件。质量体系文件覆盖所开展的采供血业务的所有过程。质量体系文件应包括质量手册、过程文件、操作规程和记录。
4.2建立和实施形成文件及文件管理的程序,对文件的编写、审批、发布、发放、使用、更改、回收、保存归档和销毁等进行严格管理, 并保留有关控制记录。所使用的文件应为经过批准的现行版本。文件应定期进行评审,列明文件修订状态清单,文件发放清单。作废文件的正本应加标记归档,并安全保存,副本全部销毁,作废的文件不得在工作现场出现。
4.3在文件正式实施前,应对相关的员工进行培训,评价胜任程度及保存有关记录。保证员工能够在工作空间范围容易获得与其岗位相关的文件并正确使用文件。
5. 建筑、设施与环境
5.1必须具备整洁、卫生和安全的采供血作业场所。采供血业务、生活、管理、后勤和辅助区域的总体布局应合理,不得互相干扰。
5.2采供血作业场所的布局应满足业务需求,流程要合理有序,防止人员和血液受到污染。至少应单独设置相应作业区,并满足相应的功能要求:
5.2.1献血者征询区、体检区,能对献血者进行保密性征询和正确体检,以正确判定献血者资格。
5.2.2采血区和献血后休息区,应按工作程序指定区域安全放置和弃置所有一次性采血耗材,确保避免复用、污染和差错;保证献血者得到适当休息。
5.2.3血液存放区,应分别设置待检测血液隔离存放区、合格血液存放区和报废血液隔离存放区。
5.3具有安全有效的应急供电设施。
5.4消防、污水处理、医疗废物处理等设施符合国家的有关规定。
6. 设备
6.1设备的配置应能满足血站业务工作的需要。
6.2必须建立和实施设备的确认、维护、校准和持续监控等管理制度,以保证设备符合预期使用要求。计量器具应符合检定要求,有明显的定期检定合格标识。
6.3大型和关键设备均应以惟一性标签标记,明确维护和校准周期,档案应有专人管理,有使用、维护和校准记录。有故障或者停用的设备应有明显的标示,以防止误用。
6.4制定采供血过程中关键设备发生故障时的应急预案,应明确应急措施相互关联的部门及人员的职责,并保证有效的沟通。应急措施应不影响血站的正常工作和血液质量。所有应急备用关键设备的管理要求与上述常规设备相同。
7. 物料
7.1采供血所用的物料符合国家相关标准,不得对献血者健康和血液质量产生不良影响。应制定管理制度,明确关键物料清单,对采供血物料的购入、验收、储存、发放、使用等进行规范的管理。
7.2购进关键物料的生产商和供应商具有国家法律、法规所规定的相应资质,每年应对其进行一次评审,从具有合法资质的供应商购进物料。
7.3对关键物料的质量进行控制,保证只有合格的物料才能投入使用。
7.4 对合格、待检、不合格物料应严格管理,分区存放。对库存区同类关键物料,有明显和易于识别状态类别的标识。
7.5对温度、湿度或其它条件有特殊要求的物料,应按规定条件储存,并有效持续监控。
7.6物料应按规定的使用期限存放,遵循先进先出的原则,保证在物料的有效期内使用。未规定使用期限的,其储存期限及有效期自设为入库之日起,一般为一年,最多不超过三年,并贴上标识。
8. 安全与卫生
8.1制定并执行安全与卫生管理制度,至少应包括组织和员工的职责,保证工作场所安全与卫生。
8.2有一名对法定代表人直接负责的安全与卫生负责人。配备充足与有效的安全与卫生设施,确保人员和工作场所的安全与卫生。对所有员工进行安全与卫生培训。员工应对其工作区域的安全卫生负责。
8.3建立和实施职业暴露的预防与控制程序,包括职业暴露的预防和处理、职业暴露的登记、监控和报告。
8.4建立员工健康档案,每年对员工进行一次经血传播病原体感染情况的检测。应对乙型肝炎病毒表面抗体阴性的员工进行乙型肝炎病毒疫苗接种。
8.5作业区域内不得饮食、吸烟和佩带影响安全与卫生的饰物。应具有与工作场所和工作性质相适应的防护措施和相关安全标示。
8.6制定消毒与清洁程序,规定需消毒与清洁的区域、设备和物品及其消毒清洁方法和频次,保持作业区卫生整洁。
8.7采取有效措施对献血者和员工进行防护;避免采血、检验、制备、储存、包装和运输过程中血液、血液标本、环境受到污染。
8.8应执行医疗废物管理的有关规定,对医疗废物进行收集和处置。
8.9应执行有关规定,制定针对用电安全、化学、放射、危险品等的使用和防火的相应程序,确保献血者、员工、环境和设备的安全。定期进行模拟有关突发事件的演练。
9. 计算机信息管理系统
9.1必须应用计算机管理采供血和相关服务过程。对管理信息系统进行充分的确认,以保证其符合预期的使用要求。
9.2管理信息系统的开发、设计、更改和确认都应遵从软件工程的开发、设计、更改和确认基本原则。
9.3对管理信息系统的维护应包括系统中的所有组成部分,如硬件、软件、文件和人员培训等;必须采取措施保证数据安全,对数据库进行定期备份,并确保备份库存点与主体数据库有效安全分隔。使用人员应保证电子口令的安全,应防范、检查并清除计算机病毒。
9.4必须建立和实施针对管理信息系统瘫痪等意外事件的应急预案和恢复程序,以保证血液供应。应设置不间断电力供应(UPS)。
9.5采取有效措施避免非授权人员对管理信息系统的侵入和更改,制定严格的用户授权程序,控制不同用户对数据的查询、录入、更改等权限。
9.6应详细记录操作者所有登录和操作活动的日期、时间和内容。
10. 血液的标识及可追溯性
10.1必须建立和实施血液标识的管理程序,确保所有血液可以追溯到相应的献血者及其献血过程、所使用的关键物料批号以及所有制备和检验的完整记录。
10.2 标签的底色应为白色,与血袋牢固粘贴,能防水、耐磨损,背面粘合胶不能影响血液的质量。标签信息建议采用实体黑色字体,通过打印或印刷产生。
10.3 血液标签中的内容应符合《血站管理办法》、《全血及成分血质量要求》中的相关规定,至少包含献血编号、品种标识、血型标识和有效期标识四部分。血液标签上不应标有献血者姓名。所有标签的样本都应存档。
10.4血液的标识应采用条形码技术,确保每一袋血液具有惟一性标识以及可追溯性。条形码技术应能够对不同种类、不同过程状态的血液及血型进行标识。应保证每一次献血具有惟一的条形码标识,并可追溯到献血者。
10.5 献血条码的编码程序应保证献血码的惟一性,同一献血码至少在50年不得重复。
10.6建立和实施贴签管理程序。负责贴签的人员须经相关培训和考核。应明确规定贴签的步骤和要求,一次只对一袋血液和同源血样管贴签,贴签后应与征询表进行核对。
10.7 献血过程的贴签管理见13.9。
10.8 血液制备过程的贴签管理见15.9。
11. 记录
11.1 应建立、实施记录管理程序和档案管理程序,记录并保存采供血过程所产生的结果和数据,使其具有可追溯性,以证实质量体系有效运行并满足特定的质量标准。
11.2 记录体系必须完整,应包括从献血者筛选、登记到血液采集、检测、制备、储存、发放和运输的整个过程,保证其可追溯性。
11.3记录档案保存期限应符合国家相关规定,献血、检测和供血的原始记录应至少保存十年。记录应安全保管和保存,防止篡改、丢失、老化、损坏、非授权接触、非法复制等。应对记录进行分类管理,并建立检索系统。
11.4 应执行国家相应的法律法规,建立和实施电子签名和数据电文管理程序,确保数据电文和电子签名在生成、维护、保存、传输和使用过程中的可靠性、完整性、有效性以及机密性。该程序应包括:
11.4.1 应对与生成或使用数据电文和电子签名相关的人员进行教育和培训。
11.4.2 数据电文应能有效地表现所载内容并可供随时调取查用。能可靠地保证数据电文自最终形成时起,内容保持完整、未被更改。
11.4.3 具有正确和完整备份数据电文的能力;
11.4.4 在数据电文的保存期限内随时调取查用;
11.4.5 应明确规定电子签名的使用范围、形式,以及电子签名制作数据的生成方式、接收和认可方式,保证电子签名的可靠性。严格控制在签发后对数据电文的改动。
11.5应建立和实施保密制度,对献血者的个人资料、献血信息、血液检测结果以及相应的血液使用信息等应进行保密,防止未授权接触和对外泄露。
12. 监控和持续改进
12.1 建立和实施质量体系的监控和持续改进程序,以保证质量体系有效运行和持续改进。
12.2 建立和实施采供血过程和血液质量控制程序,以确保采供血和相关服务过程以及血液质量符合预期要求。
12.3 建立和实施确认程序,对新的或者有变化的过程、程序、设备、软件、试剂或者其它关键物料进行系统检查,以保证在正式使用前符合预期的使用要求。确认应按预定的计划进行。确认完成后应形成确认报告。确认报告应包括确认计划、确认的数据和确认的结论。
12.4 建立和实施不合格品控制程序,确保能够及时发现、标识、隔离、评价和处置不符合要求的血液和物料等,防止不合格品的非预期使用。
12.5 建立和实施不合格项的识别、报告、调查和处理的程序,确保能够及时发现、识别不合格项,分析产生偏差的原因,采取措施消除产生不合格项的原因,防止类似不合格项的再次发生。
12.6 建立和实施内部质量审核程序。内部质量审核应覆盖采供血及相关服务的所有过程和部门。内部质量审核应预先制定计划,规定审核的准则、范围、频次和方法。内部质量审核包括对质量体系的审核和对质量体系执行状况的审核。
12.7 内部质量审核员须经过培训,具备内审员相应的资质和审核能力,并且与受审核方无直接责任关系。内部质量审核员须经法定代表人任命。
12.8 内部质量审核完成后应形成审核报告,内容包括审核情况和评价、不合格项及其纠正措施和预防措施。
12.9 应对纠正措施和预防措施的实施及其效果进行追踪、验证和记录。
12.10 在质量体系内审完成后,组织管理评审,以确保质量管理体系持续运行的适宜性、有效性和充分性。管理评审的结果及其相应措施须予以记录,法定代表人就所涉及的内容作出总结,探讨持续改进契机,指示今后质量工作的方向和改进目标。质量负责人编写管理评审报告,经法定代表人批准,并发放至相关部门,确保有关措施在规定的时限落实。管理评审每年至少进行一次,可根据实际需要增加管理评审次数安排。
13. 献血服务
13.1 建立、实施、监控和改进献血服务质量体系,确保为献血者提供安全优质的献血服务,从低危人群中采集血液,确保血液的质量。
13.2 建立和实施献血场所管理程序,保证献血安全和血液质量。献血场所应有充足的设施,布局合理,能满足献血工作和献血者以及员工的健康和安全要求。献血前征询和体格检查应对献血者的隐私和相关信息进行保密。应具有处理献血不良反应的设施和药品。每个采血工作位应有独立的采血、留样、记录、贴标签的操作设施和缜密流程,消除导致献血者记录或标识差错的潜在因素。
13.3 建立和实施献血者招募指南,以自愿无偿的低危人群作为征募对象,确保献血者教育、动员和招募工作的实效性,鼓励自愿定期无偿献血。
13.4 由接受过培训的医护人员依据《献血者健康检查要求》,对献血者进行健康征询和评估,保证不影响献血者健康以及血液的安全性和有效性。健康征询和健康检查完成后应由献血者和检查者共同签名。检查者应做出献血者是否能够献血的判断。
13.5 建立和实施献血者献血后回告受理和保密性弃血的处理程序。建立和实施对有易感染经血液传播疾病危险行为的献血者献血后的报告工作程序、献血屏蔽和淘汰制度。
13.6 建立和实施血液采集管理程序,确保献血者安全和血液质量。
13.7 采血前应对献血者资料进行核查,确保从符合《献血者健康检查要求》的献血者中采集血液。
13.8 在采血前对血袋和血液保存液外观进行检查,以确保血袋无破损、无霉变,在有效期内;血液保存液外观符合要求。
13.9 应采用惟一的条形码标识献血记录、血袋(含原袋和转移袋)、标本管。应对贴标签过程进行严格控制,确保同一献血者的血袋、标本管、献血记录一一对应,贴签无误。
13.10 制定静脉穿刺和血液采集工作程序。严格采用无菌操作技术进行静脉穿刺。血液采集过程中必须将血液与抗凝剂充分混合均匀。血液采集量应采用称量方法加以控制,应符合《全血及成分血质量要求》的规定范围。
13.11 采血结束时,再次核查献血者身份、血袋、血液标本和相关记录,确保准确无误。
13.12 建立和实施血液标本留取程序,保证标本应来源于相对应的血液。
13.13 建立和实施献血者服务规范,制定献血者接待和护理程序,履行献血前告知义务,遵循献血知情同意原则。对献血者献血前、献血中和献血后进行全程护理和情感交流。
13.14 应建立和实施献血不良反应的预防和处理程序,包括献血不良反应的预防、观察、处理、记录、报告、评价和随访,以正确处理和减少献血不良反应。
13.15 建立并持续完善献血者跟踪和回访服务制度,实施献血者满意度调查程序、献血者投诉、反馈处理程序,确保献血服务的持续改进。
13.16 献血记录至少应包括献血者的个人资料、健康征询结果及献血者和征询者签名、健康体检结果及检查者签名、献血日期、献血量、献血反应及其处理和员工签名。
13.17 血液成分献血者应满足《献血者健康检查要求》以及相关的特定要求。
13.18 血液成分单采工作必须由接受培训的医学专业技术人员担任,应有接受过培训的医护人员负责监护。血细胞分离机应得到维护和监控,确保安全有效。必须使用符合国家食品药品监督管理局批准注册的一次性血液成分分离管路。应按程序安全弃置及销毁所有用过的一次性成分分离管路,杜绝非法复用。
13.19 应记录血液成分献血者的健康检查结果以及血液成分单采过程的关键指标,包括采集时间、品种、体外循环的血量、抗凝剂的使用量、交换溶液的量、血液成分的质量以及献血者的状态等。
14. 血液检测
14.1 开展血液检测业务的血站,血液检测实验室必须获得《血站实验室质量管理规范》审核合格证书。
14.2 没有开展血液检测业务的血站,应建立和实施血液标本采集、运输和交接程序,保证血液标本正确采集、运输和交接,并保存血液标本运送全程温度监控及交接记录;应建立和实施检测报告的接收和利用程序,保证正确接收和利用检验报告。
14.3 血站质控实验室应遵守《血站实验室质量管理规范》的相关要求。
15. 血液制备
15.1 建立和执行血液制备的质量体系,确保血液安全有效。
15.2 制备的血液必须符合《全血和成分血质量要求》。
15.3 应建立和执行血液制备、贴签、包装、入库程序。
15.4 血液制备环境应当整洁卫生,定期有效消毒,进行环境温度控制,保证血液的安全性和有效性。
15.5 血液制备应尽可能在密闭系统中进行。如果只能在开放系统进行制备的,则应严格控制,避免微生物的污染。
15.6 对血液制备的关键设备应按规定进行维护和校准,确保运行可靠和稳定。
15.7 血液制备的程序和方法必须经过审核确认。
15.8 血液制备过程中所使用的一次性塑料血袋的质量及其生产商的资质应符合相关法规的要求;一次性使用塑料血袋须经过质控部门确认合格后方可投入使用。
15.9 在整个制备过程中,所有血液及其包装均应正确标识。使用联袋时,在原袋和转移袋分离之前应检查每个血袋上献血条码的一致性。对血液进行过滤、汇集、分装或者冰冻等操作而需要采用非一体性的血袋时,必须保证在每一个血袋贴上正确的献血条码。对合格血液进行贴签时,应对标签中的信息再次进行核对。
15.10 建立和执行血液常规抽检程序,并对抽检结果进行统计分析和偏差调查,并采取纠正措施和预防措施。
15.11 每袋血液在其制备的每一个环节都应经过严格的目视检查,对于血袋有渗漏、损坏和缺陷迹象,疑似细菌污染或其它异常的血液,必须实施标识、隔离和进一步处理。
15.12 血液制备记录应确保对血液制备过程的人员、设备、血液来源和原材料、方法步骤、环境条件等相关信息的追溯,至少包括:血液的交接,成分制备过程,成分的常规抽检及质量结果分析,仪器使用、维护校准,成分制备环境控制,医疗废弃物的处理等。记录应有操作执行人员的签名。
16. 血液隔离与放行
16.1建立和实施血液的隔离程序,将待检测(包括可能存在质量问题但尚未最后判定的)的血液和不合格血液进行物理隔离和管理,防止不合格血液的误发放。
16.2 建立和实施合格血液的放行程序,并遵从以下原则:
16.2.1明确规定血液放行的职责,放行人员应经过培训和考核合格,并经过授权,才能承担放行工作,质量管理人员应该监控血液的放行。
16.2.2清查每批血液中的所有不合格血液,准确无误并安全转移处置后,才能放行合格血液。
16.2.3确定每批血液中所有制备的合格血液,并贴上合格血液标签,经过批准放行后,才能从隔离库转移到供临床发放的合格血液储存库。
16.2.4对每批血液的放行进行记录。保证所有的血液成分得到识别和清点核实;所有不合格的血液经过清点核实,并已被安全转移和处置。所有合格血液均符合国家标准。放行人应签署姓名、放行日期和时间。
17. 血液保存、发放与运输
17.1 建立和实施血液保存管理程序,并满足以下要求:
17.1.1血液的保存地点应具有防火、防盗和防鼠等措施,未经授权人员不得进入。
17.1.2 血液的保存设备应运行可靠,温度均衡,有温度记录装置和报警装置。
17.1.3 对保存状态进行监控,包括持续的温度及其它保存条件的监测和记录,确保血液始终在正确的条件下保存。
17.1.4 根据储存要求将不同品种和不同血型的血液分开存放,并有明显标识。
17.2 建立和实施血液发放程序。应遵循先进先出的原则。在发放前应检查血液外观,外观异常的血液不得发放。应建立和保存血液发放记录。
17.3 建立和实施血液运输的管理程序,确保血液在完整的冷链中运输,使血液从采集直至发放到医院的整个过程中始终处于所要求的温度范围内。应对血液在整个运输过程中的储存温度进行监控。应建立和保存血液运输记录。
17.4 不同保存条件以及发往不同目的地的血液应分别装箱,并附装箱清单。血液运输箱应有标识,标明血液种类、运输目的地。
18. 血液库存管理
18.1 建立和实施血液库存管理程序,既保证有充足的血液供应,又能最大限度控制血液的过期报废。应根据临床需求确定不同种类血液的最低库存水平,处于制备过程中的血液应纳入库存管理。应对血液库存定期盘点。
18.2 应制定切实可行的血液应急预案,保证突发事件的血液供应。
19. 血液收回
19.1 应建立和实施血液收回程序,确定需要收回的血液、收回责任人及其职责,确保在任何时间有专人接听及处理血液质量投诉和缺陷发现,并能够快速收回已发放的血液或追踪血液去向,及时通告有关单位采取适当的措施。
19.2 在收回具有严重质量缺陷的血液时,应进行全面调查。血液收回记录应当包括缺陷血液的收回、追踪、分析、评审和处置,以及采取的纠正和预防措施。
20. 投诉与输血不良反应报告
20.1 应建立和实施血液质量投诉的处理程序,指定质控实验室和质管部人员负责。对血液质量投诉和与血站相关的输血不良反应报告,进行调查处理并详细记录。接到血液质量出现重大问题的投诉时,及时向当地卫生行政管理部门报告。
附:血站关键岗位工作人员资质要求 


附:
血站关键岗位工作人员资质要求

岗 位 学 历 职称 要 求
血液中心主任或副主任 大学本科以上 中级以上 经血液安全培训,主任要求从事血液管理工作2年以上并经管理、质量、经营培训
中心血站站长或副站长 大学本科以上 中级以上 经血液安全培训,站长要求从事血液管理1年以上并经管理、质量、经营培训
中心血库主任 医学相关专业专科毕业以上 中级以上 经血液安全培训,主任要求从事血液管理1年以上
血源管理、献血者招募岗 大学专科毕业以上 初级以上 经血液安全、社会学、教育学、伦理学培训
体检医师岗 大学本科毕业以上 医师以上 医学专业,具有执业医师资格,经血液安全、急救培训
采血护士岗 大学专科毕业以上 护士以上 具有护士执业资格,经血液安全、急救培训
检验岗 大学专科毕业以上 初级以上 经血液安全培训,经与工作相应的专业培训或进修3个月以上
血型血清实验岗 大学专科毕业以上 初级以上 经血液安全培训,从事相关工作2年以上或血型进修3个月以上;负责人要求大学本科毕业以上
人类白细胞抗原实验岗 大学专科毕业以上 初级以上 经血液安全培训,从事相关工作2年以上或血型进修3个月以上;负责人要求大学本科毕业以上
成分制备岗 中等专科学校毕业以上 初级以上 经血液安全培训;负责人主任要求大学本科毕业以上
发血岗 大学专科毕业以上 初级以上 经血液安全培训
质量管理岗 相关专业大学专科毕业以上 初级以上 经血液安全培训,主任要求大学本科毕业以上,从事相关工作3年以上
财务岗 大学专科毕业以上 初级以上 具备相关资质或专业(培训)证书,并经血液安全培训
信息管理岗 计算机相关专业本科以上 初级以上 具备相关资质或专业(培训)证书,并经血液安全培训
档案管理岗 相关专业大学专科毕业以上 初级以上 具备相关资质或专业(培训)证书,并经血液安全培训
统计人员岗 相关专业大学专科毕业以上 初级以上 具备相关资质或专业(培训)证书,并经血液安全培训
设备维修岗 大学专科毕业以上 初级以上 经血液安全培训,具有上岗(培训)证书
司机岗 中等专科学校毕业以上 初级以上 经血液安全培训,具有上岗(培训)证书

注:职称是指专业技术职务任职资格。

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工程项目建设用地指标编制工作暂行办法

建设部 国土局


工程项目建设用地指标编制工作暂行办法

1989年12月27日,建设部、国土局

第一条 为了加强工程项目建设用地指标(以下简称“建设用地指标”)编制工作的管理,加快编制进度,提高编制质量,制定本暂行办法。
第二条 本暂行办法适用于列入国家工程建设标准定额制订计划的建设用地指标的编制工作。
第三条 建设用地指标的编制纳入工程建设标准定额计划,由建设部统一归口管理,具体编制工作由国家土地管理局负责组织。
第四条 建设用地指标是指在平均先进的生产工艺、规划设计、技术经济水平和通常的场地条件下,一个建设项目(或单项工程)的主体工程和配套工程所需占用的额定土地面积;是适用于各类工程项目的全国统一指标。
第五条 建设用地指标是编制和审批设计任务书(或可行性研究报告),确定项目建设用地规模的依据;是编审初步设计文件,核定和审批建设项目用地面积的尺度。
第六条 建设用地指标可按建设项目或单项工程为编制对象;一般按不同规模(档次)编制不少于两个层次的指标。
各类建设用地指标的编制内容可根据具体情况确定。工业项目建设用地指标的编制内容一般包括:厂(矿)生产设施、辅助生产设施、动力公用设施、贮存运输设施和行政管理服务设施等的用地面积。厂(矿)的附属配套设施(如铁路、道路、水厂、电厂等)及生活福利设施的建设用地可相应采用有关的建设用地指标。
第七条 建设用地指标的编制应符合下列原则:
1.遵守国家有关法律、法规和技术经济政策。
2.坚持科学、合理、节约用地的原则,从我国人多地少、耕地后备资源不足的国情和现有技术经济条件出发,总结以往建设用地正反两个方面的经验,并考虑近期工艺技术水平提高对节约用地的可能性。
3.与工程项目建设标准和国家现行有关标准相协调。
第八条 建设用地指标的编制由主编部门负责,具体工作由主编单位组织编制组承担。
建设用地指标的编制程序一般分为前期准备、征求意见稿、送审稿和报批稿四个阶段。各阶段的工作应符合附件一的要求。
第九条 建设用地指标宜采用条文和表格相结合的形式编写。具体编写应符合附件二的要求。
第十条 建设用地指标的审查,由主编部门负责。
第十一条 建设用地指标的批准和发布,由建设部和国家土地管理局共同负责。
第十二条 建设用地指标的印刷、出版和发行工作,由各主编部门负责。
第十三条 编制建设用地指标所需的工作经费,由各主编部门安排解决;对经费不足、确有困难的,根据具体情况适当予以补助。
第十四条 本暂行办法由国家土地管理局解释。各主编部门可根据本暂行办法制定补充规定。
第十五条 本暂行办法自公布之日起施行。

附件一:建设用地指标编制工作的内容和要求
一、前期准备阶段
(一)编制建设用地指标的前期准备工作,由各主编单位负责组织,按批准下达的计划要求进行。主要工作内容包括:
1.确定参编单位,落实编制人员,组建编制组;
2.制定编制工作大纲;
3.召开编制组工作会议,布置具体编制工作。
(二)建设用地指标编制组应由设计、生产、建设单位有经验的专业工程技术人员组成。组长由主编单位的技术业务领导或高级技术人员担任。
(三)编制工作大纲一般包括以下主要内容:
1.编制的指导思想和基本原则;
2.主要章节目录及内容提要;
3.编制工作的进度安排,各阶段工作的要求及编制组成员的分工;
4.需要调研和解决的主要问题;
5.编制中应采取的各项主要工作措施。
(四)编制组工作会议应完成下列主要任务:
1.成立编制组,确定组长、副组长和编制组成员;
2.组织学习有关工程建设、土地管理的法律、法规和其它有关文件,统一思想,明确任务;
3.通过编制工作大纲;
4.制定并通过编制组工作制度;
5.讨论并通过会议纪要。
(五)编制工作大纲和编制工作会议纪要等文件,经主编部门审核、批复有关单位执行,并抄送国家土地管理局建设用地管理司和建设部标准定额司。
二、征求意见稿阶段
(六)本阶段主要工作包括:收集资料和调查研究,分析和测算各项建设用地指标,编写征求意见稿,征求意见。
(七)根据不同的建设条件、生产规模和工艺水平,对项目建设用地进行调查,并对典型工程项目作重点考察。
(八)编制组对收集的资料进行科学分析、对比和测算,参照国际先进指标编写主要问题的专题报告和建设用地指标征求意见稿。
(九)建设用地指标征求意见稿由主编单位负责征求意见。
征求意见的范围一般为:国务院有关部门及其所属单位,中国国际工程咨询公司、国家专业投资公司,有关省、自治区、直辖市的土地和建设综合管理部门,主编部门的有关单位,有关大专院校和科研单位。
征求意见的方法,一般采用书面征求意见,必要时可召开小型论证会或座谈会。
三、送审稿阶段
(十)编制组对各方面的意见,应逐条归纳整理,分析研究,分别提出处理意见,按表一的要求填写征求意见处理汇总表。
在此基础上,编制组对征求意见搞进行修改,形成送审稿,同时编写条文说明。经主编单位审核后,上报主编部门审查。
征求(审查)意见处理汇总表
------------------------------------------------------------------------------------
|序 号|条 号| 提供意见单位和人员 |意 见 内 容| 处理意见及依据 |
|------|------|--------------------------|--------------|--------------------|
| | | | | |
------------------------------------------------------------------------------------

(十一)送审时应包括下列主要文件及资料:
1.送审报告;
2.建设用地指标送审稿及其条文说明;
3.主要问题的专题报告;
4.征求意见处理汇总表等。
(十二)送审报告一般包括下列内容:
1.编制过程的主要工作概述;
2.编制的指导思想和基本原则;
3.建设用地指标的主要内容及确定依据;
4.对建设用地指标的科学性、实用性等方面的评价;
5.存在的主要问题及调处的意见。
(十三)审查会议由各主编部门主持召开。
审查会议的通知和全套文件资料,由主编部门提前两个月送参加审查会议的单位和专家。
参加会议代表应少而精,一般包括:国务院有关部门及单位的代表,本部门有关单位的代表,特邀专家,编制组的主要成员。
审查会议应充分发扬民主,科学、全面地对送审稿审查,提出审查意见。审查中的重大问题,由会议组成领导小组负责审理和协调。
(十四)审查会议纪要一般包括下列内容:
1.会议概况;
2.对建设用地指标主要内容的审查及处理意见;
3.对建设用地指标送审稿的评价;
4.存在的主要问题及下一步工作的要求;
5.附审查会议代表和领导小组名单。
四、报批稿阶段
(十五)编制组对审查意见应逐条归纳整理,提出处理意见,按表一的要求填写审查意见处理汇总表。对审查意见中重大问题的处理意见,应报主编部门批准。
(十六)编制组应根据审查会议纪要和审查意见处理汇总表,对送审稿进行修改,完成报批稿,对条文说明、专题报告也应作相应的修改。
(十七)建设用地指标报批稿和报批文件,经主编部门审核后,一式3份分别报送国家土地管理局和建设部。
(十八)报批文件应包括如下内容:
1.主编部门报送文;
2.报批报告;
3.建设用地指标报批稿及其条文说明;
4.审查会议纪要和审查意见处理汇总表;
5.主要问题的专题报告等。
(十九)经批准发布的建设用地指标,任何单位和个人不得随意更改,必须更改时,应报请批准部门同意。
(二十)建设用地指标审查批准后,编制组应编写建设用地指标的内容简介和专题报告等,经主编部门审核、审批部门同意后,在有关的刊物上宣传报道。

附件二:建设用地指标编写细则
一、建设用地指标应包括前引、正文和附录。
二、前引部分可按如下内容和顺序编写:封面、扉页、批准发布通知、编制说明、目录。
编制说明包括:编制工作概况、编制的指导思想和基本原则规定、内容提要、管理单位等。
三、建设用地指标的正文应包括下列内容:
1.总则。包括:编制的目的,建设用地指标的作用和适用范围,本指标未包括的内容和需采用的其它指标,应执行的法规和其它标准、规范。
2.节约和合理用地的各项原则和措施。
3.各类建设用地指标。包括:建设用地指标的构成内容,统一计算的范围、内容、方法和条件,用地指标数,不同条件下的调整系数(或调整值)。
四、建设用地指标正文应分章、节,逐条编写,做到结构严谨,层次分明,条理清晰。第一章为总则,第二章为节约和合理用地的各项原则规定和措施,其它章节的划分由各部门根据行业特点确定。
章节以中文数字编号;条以3个阿拉伯数字编号,其中第一个数字表示章号,第二个数字表示节号,第三个数字表示条号,中间以圆点隔开。
五、对占篇幅较大,影响条文连续性的内容,可列入附录。附录与正文具有同等效力。
附录采用中文数字编号,应有标题。
六、附加说明包括:主编单位、参编单位和主要起草人名单。
七、各种表格都应有表名、表号,必要时可加表注。其表号一般与条号相同,列入表格右上角。
八、凡插图应有图名、图号,必要时可加图注。其图号一般与条号相同,列于图的正下方。
九、建设用地指标中的计量单位,均应采用法定计量单位。与阿拉伯数字连写时,应采用计量单位符号表示。
十、建设用地指标中涉及数量的数字,一般采用阿拉伯数字。表示用地面积数量的数字,一般保留小数点后两位有效数字。
十一、条文说明的主要内容构成有:封面、前言、目录、正文和附录。
十二、条文说明的正文应包括下列主要内容:
1.编写条文的主要依据;
2.必要的分析(或方案比较)和基本结论;
3.执行条文规定必须注意的事项;
4.其它必须说明的问题。
条文说明的章节条划分,应与建设用地指标相对应,并直接使用其章节条编号。



情节犯新论

摘要:在刑法中存在着很多以“情节严重”、“情节恶劣”作为某些罪名的成立要件,决定着对这些行为的定罪。在刑法学界我们一般将这些以“情节严重”、“情节恶劣”为犯罪成立要件的犯罪,称之为“情节犯”。但是,关于“情节犯”,在刑法学界还存在着不少争议。究竟情节犯中的“情节”是不是犯罪的构成要件,是不是独立的构成要件。以及情节犯的形态,即有没有既遂、未遂问题,情节犯之定罪情节与犯罪量刑情节的关系又如何呢?情节犯是要保存、还是应当废除?对此,学术界观点不一,本文亦主要从这几个方面予以探讨。


关键词: 情节犯 定罪情节 量刑情节 综合性要件

作者:王国平 西南民族大学法学院04级法学5班 指导老师:秦德良

一、“情节犯”概念探讨

(一)、“情节”一词的词义

“情节”一词,由“情”和“节”二字组成,“情”是指事物存在的空间位置,“节”是指事物的时间和发展环节,故“情节”一词的汉语含义是指事物的存在、发展和变化的情状与环节。这是我们所理解的一般生活意义上的“情节”的含义。而今天我们所要讨论的“情节”乃是刑法意义上的“情节”,它是指客观上存在于刑法中的,决定和影响对行为人的定罪和量刑的,犯罪的存在、发展和变化的情状和环节。而“情节犯”又是以这些“情节”中的一类“情节严重”的情节为犯罪构成要件的犯罪。

(二)、“情节犯”的概念
关于“情节犯”的概念,学术上主要有两种观点之争。一种观点认为“‘情节犯’是以一定严重或者恶劣之情节作为犯罪构成的必备要件的犯罪”①(注:参见陈兴良主编:《刑法各论的一般理论》,内蒙古大学出版社1992年5月版,第331页)。

另一种观点认为“‘情节犯’是我国刑法特有的犯罪形态,它是指某种危害社会的行为以‘情节严重’或者‘情节恶劣’为犯罪成立要件的犯罪形态。情节犯包括数额犯”②(注:参见姜伟著:《犯罪形态通论》,法律出版社1994年3月版,第122页)。

上述观点的区别在于前者将“情节犯”的情节理解为犯罪的构成要件,后者将其理解为犯罪构成要件之外的一个定罪综合性要件。笔者在此认为这两种观点值得商榷,主要理由如下:

(1)第一种观点将情节犯中的情节理解为犯罪构成要件,有一定的合理性。但它没有明确指出情节犯中的情节到底是一个综合性要件,还是独立于犯罪四要件之外的第五要件。我们知道情节犯中的“情节严重”是犯罪四要件,主客观要件的综合,它是需要综合性的价值判断的。应当将其理解为犯罪构成的综合性要件才更合理。

(2)第二种观点将情节犯中的情节理解为犯罪构成要件之外的定罪综合性要件是不妥当的。情节犯中的情节是一项综合性要件,这一点是无疑的。但情节犯中的情节却并非是犯罪构成要件之外的要件,它是犯罪主客观要件的综合,它离不开犯罪的四要件,不能独立于他们之外。况且情节犯中的情节也并非就只是定罪性的情节呀!此外,情节犯包不包括数额犯尚存在争议,笔者在此认为情节犯原则上应当包括数额犯。主要根据是数额犯中的“数额较大”、“数额巨大”的规定,具有一定的概括性,它与一定时期的社会经济发展水平想适应。需要一定的综合性的价值判断,即使有明确的标准,它也不是一成不变的,它不同于一般意义上的构成要件。从我国刑法规定来看,在有关数额犯的规定中,就有“数额巨大或者有其他严重情节的,处三年以下有期徒刑”的规定。可见,立法者已经将“数额巨大”作为情节严重的一种了,因为,如果情节严重不包括“数额巨大”那就无法称之为“其他严重情节了。因此,数额犯中的“数额巨大”的情节是情节犯中情节严重的一种特殊情况,他包含于情节犯之中。鉴于以上理由,笔者不赞成上述两种观点。在这里,我们可以将情节犯定义为:情节犯是以“情节严重”、“情节恶劣”为其成立犯罪综合性构成要件的一类犯罪。

(三)、由情节犯概念引发的思考

根据情节犯的定义,他是以“情节严重”、“情节恶劣”为构成要件的犯罪。那么,是否可以推导出我国的所有个罪都是“情节犯”呢?因为,根据刑法第13条规定,“情节显著轻微危害不大的,不认为是犯罪。”言下之意,所有的犯罪,至少是“情节非显著轻微的”。笔者不赞同这种看法,主要理由有:

(1)刑法总则第13条的规定,只是一种原则性的规定,他的目的在于防止处罚不当,限制刑罚的适用范围。只是对罪与非罪的一个总的界定,他并未只有“情节严重”、“情节恶劣”才构成犯罪。

(2)“情节显著轻微不认为是犯罪”隐含的意思就是当“情节不是显著轻微的、不是危害不大的可以构成犯罪”。但“情节不是显著轻微”并不见得就是“情节严重”,在他们之间还存在着过渡的情形,例如,情节轻微,但不是显著轻微,依然可以构成犯罪,只不过他的法定刑要比其他的较严重罪行的法定刑要轻得多。同样还存在着情节并非轻微但又达不到严重的程度的情况,对这些行为一般都是较轻的刑罚,如处以管制、拘役、缓刑等。对于那些只是宣告有罪,但不予处罚,免除处罚的情形,虽然其行为已构成犯罪,但其情节并未达到“情节严重”的程度。我们将其称之为情节犯似乎不太合适。

鉴于此,笔者认为并非刑法分则中的所有个罪都是情节犯,只有达到“情节严重”的程度才能称之为情节犯。而且,其中的“情节严重”必须是在定罪中就已经出现的。

二、情节犯之情节是否为犯罪的构成要件之争

关于情节犯之情节是否是犯罪构成要件,在刑法学界观点不一,主要有如下几种观点:
(1)观点一:认为“犯罪情节决不是犯罪构成的要件……犯罪构成要件把握的是构成犯罪的面,犯罪情节把握构成犯罪的度。犯罪构成要件的每一部分都有各自的情节,情节不是与要件并列的关系。”③(注:参见敬大力:《正确认识和掌握刑法中的情节》,载《法学与实践》1987年第1期。) 还有的认为,情节是某种行为具备犯罪构成的依据之一,但“情节严重”和“情节恶劣”不属于犯罪构成的某一个要件,因为情节对于行为是否构成犯罪只起量的作用,犯罪构成与情节是质和量的对立统一关系。④ (注:参见赵炳寿主编:《刑法若干理论问题研究》,四川大学出版社1992年版,第348—351页) 笔者在此认为情节犯之情
节决不是犯罪构成四要件之外的第五要件,它是一个综合性构成要件。情节犯中的情节并不只是把握构成犯罪
的度,它不仅仅是作为构成犯罪的量刑情节出现的,而是定罪与量刑二者兼有的情节出现的。在情节犯中即使行为已经符合了犯罪的四要件,只要未达到“情节严重”的程度,我们都不能将其认定为犯罪。此处的情节并不是犯罪四要件的重合,因为如果仅仅是四要件的重合,那么只要符合了犯罪四要件就可以认定为犯罪,“情节严重”就无存在之必要了。鉴于此,本人认为观点一不太合理。

(2)观点二:认为刑法规定情节严重或情节恶劣才构成犯罪时,只是一种提示性规定,“很难说是构成要件”。其主要理由是刑法规定的众多情节,有的属于客观方面的,有的属于主观方面的,有的属于客体或对象的,有的属于主体的,情节就不能单独作为第五个方面的要件而存在。⑤( 注:参见高铭暄主编:《中国刑法学》,中国人民大学出版社1989年版,第82-84页) 如上文所述,情节犯之情节不能作为犯罪第五要件出现,而是主客观要件的综合,这一点是可以肯定的。但并不见得不是第五要件就不能成为犯罪构成的要件,情节作为构成要件不能独立性存在,还可以综合性的存在的,从而也可以对犯罪构成四要件加以补
充。正是因为情节众多,现实社会的复杂性,难以对某方面加以具体规定,才需要用“情节严重”这一具有高度概括性的词语加以规定。刑法中的众多情节,内容虽丰富,涵括主客观方面,无法称之为一具体的要件,但该概括性的情节却不是凭空存在的,它即涵括了犯罪的四要件,又丰富了其不足之处。它可以作为犯罪的一个概括性构成要件,或者说是综合性的构成要件。因此,基于此观点二有其不合理之处。

(3)观点三:认为“情节严重”的情节,不是指特定某一方面的情节,而是指任何一个方面的情节。“情节严重”为犯罪构成要件的综合性要件,其特点是综合性,涉及主客观方面等内容,不是独立于主客观方面之外的某一方面。⑥(注:参见张明楷著《刑法学》〈第二版〉,法律出版社2003年版,第140—141页) 笔者在此赞同这种观点,情节犯中的情节严重,必须依赖于犯罪的主观、客观、主体、客体四个要件。立法者通过“情节严重”来对某些规定加以概括,一定程度上是在避免繁琐,其“情节严重”的规定,往往是在前文已经对四要件作出规定的基础上,加以补充、限定的。“情节严重”的规定,实质上是对犯罪四要件的一个更深层次要求,目的是为了防止处罚的不当,而不是犯罪的第五要件。他的出现是对犯罪四要件的综合性概括。

总之,笔者认为情节犯中的“情节严重”是犯罪的构成要件,而且是概括性的构成要件。那种将情节犯中的“情节严重”排除在犯罪构成要件之外的观点是没有依据的。