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关于加强农村少先队工作的意见

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关于加强农村少先队工作的意见

共青团中央 全国少工委


中青联发[2001]7号



关于加强农村少先队工作的意见
(2001年2月5日)



  农村少先队工作是整个少先队工作的重要组成部分。长期以来,农村少先队组织、辅导员和少先队工作者积极探索,勇于开拓,开展了卓有成效的工作,积累了宝贵经验。为贯彻江泽民总书记“三个代表”重要思想和党的十五届五中全会精神,使农村少先队工作适应培养未来农村经济发展和社会进步需要的高素质的人才和建设者,适应农村基础教育实施素质教育的要求,改变农村少先队工作相对薄弱的状况,推进少先队事业的整体发展,现就加强农村少先队工作提出以下意见。

  一、充分认识农村少先队工作的重要意义

  党的十五届五中全会通过的《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十个五年计划的建议》确定了我国新世纪初发展的奋斗目标、指导方针和重要任务,并强调了做好农村工作的重要性。农业、农村和农民问题,是关系到社会主义现代化建设全局的重大问题。农业、农村的未来发展问题归根结底是人的问题。要把党赋予的培养21世纪社会主义事业合格建设者和接班人的任务完成好,少先队就要把农村少年儿童培养成推进农村物质文明和精神文明建设的生力军。

  深化教育改革全面推进素质教育任务的实施,对于农村教育事业的发展具有非同寻常的意义。要成为实施素质教育的重要力量,少先队就要适应农村经济社会发展的需要,适应科技兴农、农村产业结构调整、推进城镇化建设的需要,把广大农村少年儿童团结在少先队组织中,充分发挥实践育人的优势,通过开展丰富多采的活动,把农村对未来建设者的要求传递给少年儿童,把农村生产生活的基本知识技能传授给少年儿童,用适应农业现代化的思想观念、行为方式武装少年儿童,帮助他们提高综合素质,全面发展。

  农村少先队员占全体队员的绝大多数,少先队基层组织大多数在农村,农村工作在少先队工作中具有举足轻重的地位。虽然目前农村少先队工作的整体水平与城市相比相对薄弱,农村少年儿童成长发展的需求还没能得到充分的满足。但是应该看到,农村少先队工作具有独特优势,蕴藏着巨大的发展潜力,拥有可供创造的广阔空间。要推进少先队事业在新世纪的新发展,少先队就要把加强农村少先队工作作为迫切任务,根据农村经济社会发展对人才的要求、农村少年儿童的现实成长需求和少先队组织肩负的历史责任,下大力气,采取更有效的措施,加强农村少先队工作。

  加强农村少先队工作,要认真贯彻落实团中央、教育部《关于进一步加强少先队工作的意见》(中青联发〔2000〕37号),以引导和教育农村少年儿童为建设有中国特色的社会主义新农村做好全面准备为主题,以有组织、有队伍、有阵地、有活动、有机制为基本目标,以竭诚为农村少年儿童健康成长服务为根本出发点,以实践育人、引导少年儿童在实践中体验为基本途径,以“争当科技小能手”农业实用科技实践活动(以下简称“争当科技小能手”活动)和“争当文明小使者”倡导现代文明新风活动(以下简称“争当文明小使者”活动)为载体,以建设一支高素质的农村少先队辅导员队伍为重要保证,推进农村少先队工作向前发展。

  二、深入开展“争当科技小能手”活动和“争当文明小使者”活动

  加强农村少先队工作,不搞“大而全”,要搞“特而精”,以适合农村少年儿童开展的活动为载体和突破口。

  开展“争当科技小能手”活动,就是要提供给少年儿童能够学习掌握的基本农业科技知识和技能,以及他们年龄阶段能够接受的正在推广的最新实用农业科技成果,供他们自主选择;让他们通过实践了解其基本原理、基本操作程序,通过亲自动脑动手消化和掌握;让他们运用所掌握的知识和技能,在一定范围内,如在自己的家庭和亲友中推广。总之,是组织少年儿童积极参与科技兴农的实践,逐步培养他们科技创新的勇气、意识、思维和技能,为农村物质文明建设作贡献。

  开展“争当文明小使者”活动,就是要围绕农村生活设施条件的改善,如改水改厕和新盖功能较齐全的住房等,组织少年儿童了解相应的知识,宣传与之相适应的卫生习惯和生活方式;围绕农村以水利为重点的基础设施建设和农业建设,组织少年儿童了解节约、保护水资源,保护耕地、森林植被,防止水土流失、土地荒漠化和环境污染的知识,宣传保护生态环境;围绕农村科普教育和民主法制教育及社会治安综合治理,组织少年儿童了解生产生活中的科学知识,进行科普宣传,反对封建迷信活动,让自己周围的人远离“黄、赌、毒”;围绕农村文化生活的需要,组织少年儿童了解当地的民俗风情,开展当地农民喜闻乐见的文艺、体育活动。总之,是组织少年儿童积极参与“文明户”、“文明村镇”的建设,为农村精神文明建设作贡献。

  开展这两项活动,符合国家经济社会发展大局对未来农村劳动者素质的要求,符合当前农村产业结构调整、努力增加农民收入、逐步实现城镇化的大局,符合农村少年儿童成长发展的需求。开展“争当科技小能手”活动,可以保护好农村少年儿童的好奇心、求知欲、好胜心,把他们培养成勤于动脑、乐于动手的“小能手”,为他们将来成为各行各业的创造者奠定基础。开展“争当文明小使者”活动,可以帮助他们养成文明生活的良好习惯,发挥他们对成人和成人社会的影响力,培养他们助人为乐、热心公益事业的思想品德和眼界开阔、面向未来的宽广心胸,为他们将来成为有现代意识和文明素养的合格新农民奠定基础。

  开展这两项活动,要发挥农村少先队组织的优势。开展“争当科技小能手”活动,要发挥少先队组织拥有的课外和校外时间的优势,开展小种植、小养殖、小制作、小发明、小创造活动;发挥和政府有关部门密切联系的优势,及时了解最新的科技发展和产业调整信息以及实现城镇化建设的步骤;发挥和科技部门特别是农技推广机构联系的优势,加强指导和辅导;发挥借助社会各方面力量的优势,广泛建立小型、多样的农业科技实践基地。开展“争当文明小使者”活动,要发挥少先队组织少年儿童的优势,使每一名少年儿童都行动起来;发挥少先队组织开展活动的优势,使倡导现代文明新风活动形成规模,造成影响;发挥少年儿童群体优势,用他们的小行动影响父母,影响亲友,影响成人;发挥少先队作为社会组织的优势,使对少年儿童的思想道德教育和创新精神与实践能力的培养,和当地社会风气的改善和精神文明建设融为一体。

  开展这两项活动,要贯彻引导少年儿童在实践中体验的教育思想,使这两项活动都着眼于把对少年儿童科技素质和文明素养方面的要求,内化为他们的思想道德素质和创新精神与实践能力。要使少年儿童成为活动的主人,依据活动的主题,让他们自主选择和参与的形式,在活动过程中通过多种方式启发他们,带领他们寻求问题的解决。要把活动的每一个环节和所要达到的教育目的紧密地联系到一起,依据活动的目标,设计活动每一部分的内容,使每一个环节都体现教育的思想,为教育的目标服务。要把少年儿童完成体验获得真实感受,作为活动必须达到的具体目标,让少年儿童在体验中获得的真实感受与教育目标相一致,把少年儿童是否完成了符合教育目标的体验作为检验教育活动效果的重要标准。

  开展这两项活动,要和深化“中国少年雏鹰行动”和“手拉手”活动结合起来,和“新世纪我能行”体验教育活动结合起来。要把雏鹰奖章作为活动的激励体系,根据活动实际设立以农业科技实践和倡导文明新风为内容的雏鹰奖章。要使城乡少年儿童紧密联系起来,通过深化“城乡少年手拉手助学活动”、“东西部少年手拉手助学活动”,帮助农村少年儿童掌握科技知识,了解现代文明成果。要以科技和文明为内容,帮助农村少年儿童在家庭生活、学校生活和社会生活中,找到相应的“岗位”,扮演相应的角色,获得科技创造和文明生活的真实感受,明白科技兴农和追求文明生活的道理,养成热爱劳动、热爱生活、热爱科学、热爱家乡、热爱农村的品质,学会用自己的双手创造美好生活的本领。

  三、加大为农村少年儿童和少先队组织服务力度

  竭诚为少年儿童健康成长服务,不断增强少先队组织的吸引力和凝聚力,是少先队的光荣传统和基本经验。抓服务就是抓落实,加强农村少先队工作要更加强调服务。各级少先队工作委员会要为农村基层少先队组织服务,为农村少年儿童和少先队辅导员服务;农村少先队辅导员要为少年儿童服务;农村少先队小干部也要为队员服务。

  为农村少年儿童服务,要从他们生活、安全的实际和求知、求乐、渴望交流等方面的具体需求入手,尽心竭力地为他们办实事、办好事。要关心他们的身体健康,为他们改善营养结构、增强体质提供服务。要关心他们的人身安全,配合农村环境治理和社会治安综合治理,消除安全隐患,改善他们生活、学习、劳动场所的自然环境和治安环境。要维护他们的合法权益。在农村广泛深入地宣传《未成年人保护法》、《预防未成年人犯罪法》等有关法律法规,结合创建优秀青少年维权岗活动,明确成年人的法律责任,促进对农村少年儿童的家庭保护、学校保护、社会保护和司法保护。要加强对他们的自护教育,提高他们自我保护的意识和能力。要关心他们的学业,想方设法地为他们完成九年义务教育服务,发动多方力量向贫困地区农村捐赠图书、教具、远程教育设备等。要引导他们走出自我,走出家庭,走出校园,走进社区,面向社会,与身边和远方的小伙伴通过“手拉手”,勤沟通,多交流,同进步,共发展。

  为农村基层少先队组织服务,要从加强指导、加强协调和优化环境等方面入手,不断焕发基层队组织的活力。各级少先队工作委员会要及时传达全国工作的精神,抓好政策落实,经常深入工作第一线,为基层少先队组织排忧解难。要协调政府有关部门和社会各方面,调动多种社会资源,为基层少先队组织开展活动创造条件。要适应新情况,健全农村基层少先队组织,努力做到有组织、有辅导员、有活动。要了解农村乡镇、村建设的情况,着手进行农村社区开展农村少先队工作的探索。

  各级少工委每年都要想方设法为农村少年儿童、少先队辅导员、少先队基层组织办几件实事。特别是要广泛开展助队支教活动,根据农村的实际需求,采取社会公开招募的方式,组织符合一定条件的志愿者到农村担任少先队志愿辅导员,从事时间长短不一的少先队志愿服务。开展志愿辅导员假日农村援助和农村助队服务,组织城市大中学生、社区工作干部、学生家长、企事业职员和优秀少先队辅导员、少先队工作者等,利用节假日到农村担任少先队志愿辅导员,或帮助基层少先队组织开展辅导员短期培训、工作咨询和项目指导等工作。

  四、努力建设高素质的农村少先队辅导员队伍

  建设一支高素质的农村少先队辅导员队伍,是加强农村少先队工作的关键。要特别关心农村少先队辅导员的工作、生活、学习和成长,采取切实有力的措施,加强农村少先队辅导员队伍建设,努力提高农村少先队辅导员实施素质教育的水平和能力。要按照团中央、教育部的意见(中青联发〔2000〕37号文件)要求,严格执行有关政策,切实解决好辅导员的政策待遇问题。积极鼓励优秀青年人才充实到县(市)、乡(镇)和农村学校少先队辅导员队伍中来。有条件的县(市)可以在同级团委或教育部门设总辅导员,乡(镇)总辅导员由中心小学辅导员兼任。县(市)、乡(镇)总辅导员是团员的,可参选同级团委委员。县(市)、乡(镇)总辅导员工作调动时,在征求上级团委和教育行政部门意见后,才能履行解聘手续,并做到随缺随补。要大力宣传、大力表彰农村少先队辅导员的先进典型,在涉及少先队辅导员的表彰中,大幅度地增加对农村少先队辅导员的表彰比例。

  各级少先队工作委员会要把培训辅导员工作的重心放在农村,分层次、分类别、多渠道、多形式、重实效地开展培训,帮助农村少先队辅导员开阔眼界,树立素质教育的观念,提高综合素质。各级团委和少先队工作委员会要为县(市)、乡(镇)和农村学校辅导员参加各种培训和进修创造条件。各级团校要逐步把农村辅导员培训工作列入工作计划,把与少先队工作相关内容纳入相关课程,配合少先队工作委员会建立辅导员培训制度。鼓励农村辅导员接受继续教育。鼓励农村少先队辅导员创造性地开展工作。要加强城市、农村少先队辅导员之间的交流,在少年儿童“手拉手”基础上,帮助城乡少先队辅导员“手拉手”,共同提高,城市少先队辅导员要为农村辅导员提供必要的帮助。

  要积极发展农村志愿辅导员,形成学校辅导员,农科技人员,乡镇、村各级管理人员,家长,邻里等各方面人士组成的辅导员队伍,力争实现农村学校、社区每个大队都至少有一名志愿辅导员。各级少先队工作委员会和学校要对志愿辅导员进行岗前资格认证和岗位监督,不合格的不予聘任或坚决解聘。

  五、切实加强对农村少先队工作的领导

  各级团委要特别重视和大力加强农村少先队组织建设,加强对不同经济社会发展水平条件下少先队工作的分类指导,不断改善对农村少先队工作的领导。

  各级团组织要进一步明确农村少先队工作在团、队工作全局中的重要位置,明确农村少先队工作的思路,确定加强农村少先队工作的突破口,落实加强农村少先队工作的保证措施,扎实推进农村少先队工作的新发展。要主动争取党政领导和教育部门对农村少先队工作发展的了解、关心与支持,发挥少先队组织的优势,配合教育部门开展好少年儿童素质教育。要为少先队开展好“争当科技小能手”和“争当文明小使者”活动出思路,办实事,鼓励少先队组织发挥好主动性和创造性。要把农村少先队工作作为检查、考核基层团委工作的重要内容。要支持少先队组织不断加强对农村少先队工作背景、方向、方法、措施的应用性理论研究和前瞻性学术探索,因地制宜地借鉴发达国家和发展中国家农村少年儿童工作经验。重视农村少先队工作的信息化建设。

  各级团组织和少先队组织要加强与教育行政部门的协调与合作,积极争取在教育行政部门督导、评估的工作范畴中,重视和加强对农村少先队工作的指导、检查和考核,督促农村中小学校开展好少先队工作。要争取农村学校党组织和行政部门根据学校教育目标开展行之有效的活动。争取多方支持,建好少先队校内活动阵地。

  各级团组织要调动社会各方面的积极性,建立与农村经济社会发展相适应的少先队工作运行机制,把少年儿童带入农村广阔的社会生活中,调动社会资源支持少先队组织开展活动。重点做好在党委、政府重视和支持下,协调有关部门和社会各方面齐抓共管,为农村少年儿童的健康成长服务。做好农村少先队工作动员、活动内容、组织形式、队伍建设、阵地依托的社会化工作。充分利用各方面的资源,创办多种形式的实践活动基地。

  少先队是党的预备队,少先队事业是党的事业的组成部分。加强农村少先队工作,服务农村少年儿童的健康成长,服务少年儿童素质教育的深入实施,推进少先队事业在新世纪的新发展,是贯彻江泽民总书记“三个代表”重要思想的重要课题。各级团组织和少先队工作委员会要以“三个代表”重要思想为指导,把农村少先队工作摆在更加突出的位置,引导和教育农村少年儿童努力成长为21世纪社会主义事业的合格建设者和接班人。

 

                         共青团中央
                         全国少工委

 


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湖南省重大建设项目稽察办法

湖南省人民政府办公厅


湖南省人民政府办公厅关于转发省发展计划委员会《湖南省重大建设项目稽察办法》的通知

【颁布单位】湖南省人民政府办公厅

【颁布日期】2001年9月12日

【实施日期】2001年9月12日

湘政办发[2001]39号

各市、州、县人民政府,省政府各厅委、各直属机构:
  经省人民政府同意,现将省发展计划委员会制定的《湖南省重大建设项目稽察办法》转发给你们,请认真贯彻执行。

湖南省人民政府办公厅
二00一年九月十二日


湖南省重大建设项目稽察办法

  第一条 为了加强对国家和省重大建设项目的监督,保证工程质量和资金安全,提高投资效益,根据国务院办公厅国办发[2000]54号文件精神,制定本办法。
  第二条 对重大建设项目的监督,实行稽察特派员制度。省重大建设项目稽察特派由省发展计划委员会派出,对国家和省重大建设项目的建设和管理进行稽察。
  第三条 重大建设项目主要是指国家和省出资的建设项目;使用纳入中央和省财政管理的各种政策性专项建设基金投资的建设项目;列入国家和省固定资产投资计划的大中型建设项目。
  依照本办法派出稽察特派员的省重大建设项目名单,由省发展计划委员会商省有关部门或者市、州人民政府确定。
  第四条 省重大建设项目稽察工作,应当坚持依法办事、客观公正、实事求是的原则。
  稽察特派员与被稽察单位是监督与被监督的关系。稽察特派员不参与、不干预被稽察单位的日常业务活动和经营管理活动。
  第五条 省发展计划委员会负责组织和管理省重大建设项目稽察工作。在省发展计划委员会设立省重大建设项目稽察特派员办公室,其主要职责包括:
  (一)负责制订稽察工作计划,组织实施专项稽察、联合稽察和经常性稽察活动,审核、上报和下达稽察报告;
  (二)负责对重大建设项目建设过程中招标投标的监督管理;
  (三)负责协调稽察特派员在稽察工作中与省有关部门和有关市、州、县(市、区)的关系;负责稽察特派员及其助理的日常管理和培训工作;
  (四)研究制订稽察工作的有关政策和规章制度。
  第六条 省重大建设项目稽察工作,实行稽察特派员负责制。
  第七条 稽察特派员由处级公务员担任。一名稽察特派员一般配备2至3名助理,协助稽察特派员工作。
  稽察特派员及其助理应具备下列条件;
  (一)熟悉并能贯彻执行国家有关法律、法规和方针政策;
  (二)坚持原则,廉洁自律,忠实履行职责,保守秘密,自觉维护国家利益;
  (三)熟悉项目建设和管理,具有财务、审计、法律或者工程技术等方面的专业知识并有相应的综合分析和判断能力;
  (四)经过专门的业务培训。
  第八条 稽察特派员履行下列职责
  (一)检查被稽察单位贯彻执行国家有关法律、法规和方针政策的情况,检查被稽察单位有关建设项目的决定是否符合法律、法规和规章制度规定的权限程序;
  (二)检查建设项目的招标投标、开工条件、工程质量、建设进度、竣工验收等情况,跟踪监测建设项目的实施情况;
  (三)检查被稽察单位的财务会计资料以及与建设项目有关的其他资料,监督其资金使用、概算控制的真实性、合法性;
  (四)对被稽察单位主要负责人的经营管理行为进行评价,提出奖惩建议。
  第九条 一名稽察特派员一般负责3-5个建设项目的稽察工作,每年对每个建设项目进行不少于二次现场稽察,并可根据实际需要不定期进行专项稽察。
  第十条 稽察特派员开展稽察工作可以采取下列方式:
  (一)听取被稽察单位主要负责人有关建设项目的情况汇报,在被稽察单位召开与稽察事项有关的会议,参加被稽察单位与稽察事项有关的会议;
  (二)查阅被稽察单位有关建设项目的财务报告。会计帐簿、会计凭证以及其他有关资料;
  (三)进入建设项目现场进行查验,核实建设项目的招标投标、工程质量、进度等情况;
  (四)核察被稽查单位的财务、资金状况,向职工了解情况、听取意见,必要时要求被稽察单位主要负责人作出说明。
  (五)向财政、审计、建设等有关部门及银行调查了解被稽察单位的资金使用、工程质量和经营管理情况。
  省发展计划委员会根据需要,可以组织稽察特派员与财政、审计、建设、监察等有关部门的人员联合进行稽察,也可以聘请有关专业技术人员参加稽察工作。
  第十一条 被稽察单位应当接受稽察特派员依法进行的稽察,定期、如实向稽察特派员提供与建设项目有关的文件、合同、协议、报表等资料和情况报告建设和管理过程中的重大事项,不得拖延、拒绝、隐匿、伪报。
  第十二条 省有关部门和有关市、州、县(市、区)人民政府应当支持、配合重大建设项目稽察工作、为稽察特派员提供被稽察单位的有关情况和资料。
  省发展计划委员会应当加强同财政、审计、建设、监察等有关部门以及银行的联系,相互通报有关情况。
  第十三条 稽察特派员对稽察工作中发现的问题,应当向被稽家单位核实情况,听取意见;被稽察单位提出异议的,省发展计划委员会可以根据具体情况进行复核。
  第十四条 稽察特派员每次对建设项目进行的稽察工作结束后,应当及时提交稽察报告。
  稽察报告的内容主要包括:建设项目是否履行了法定审批程序;建设项目资金使用、概算控制的分析评价:招标投标、工程质量、工程进度等情况的分析评价;被稽察单位主要负责人经营管理业绩的分析评价;建设项目存在的问题及处理建议;省发展计划委员会要求报告的或者稽察特派员认为需要报告的其他事项。
  第十五条 稽察报告由省发展计划委员会负责审定,重大事项和情况由省发展计划委员会向省人民政府报告。
  第十六条 稽察特派员在稽察工作中发现被稽察单位的行为有可能危及建设项目工程安全、造成国有资产流失或者侵害国有资产所有者权益以及稽察特派员认为应当立即报告的其他紧急情况应当及时向省发展计划委员会提出专题报告。
  第十七条 稽察特派员及其助理对建设项目的稽察实行定期轮换制度,负责同一建设项目的稽察一般不得超过3年。
  第十八条 稽察特派员的派出实行回避制度,不得派至其曾经管辖、工作过的建设项目或者其近亲属担任被稽察单位高级管理人员的建设项目。
  第十九条 稽察特派员及其助理不得泄露被稽察单位的商业秘密。
  第二十条 稽察将派员及其助理在履行职责中,不得接受被稽察单位的任何馈赠、报酬、福利待遇,不得在被稽察单位报销费用,不得参加被稽察单位安排、组织或者支付费用的宴请、娱乐、旅游、出访等活动,不得在被稽察单位为自己、亲友或者其他人谋取私利。
  第二十一条 稽察特派员及其助理在稽察工作中成绩突出,为维护国家利益做出重大贡献的,给子奖励。
  第二十二条 稽察特派员及其助理有下列行为之一的,应当根据情节依法给予行政处分;构成犯罪的,移交司法机关依法追究刑事责任:
  (一)对被稽察单位的重大违法违纪问题隐匿不报或者严重失职的;
  (二)与被稽察单位串通编造虚假稽察报告的;
  (三)有违反本办法第十九条、第二十条所列行为的。
  第二十三条 被稽察单位发现稽察特派员及其助理有本办法第十九条、第二十条、第二十二条第(一)项、第(二)项所列行为时,应当向省发展计划委员会报告。
  第二十四条 被稽察单位违反国家有关法律以及建设项目建设和管理有关规定的,省发展计划委员会依据职权,可以根据情节轻重作出以下处理决定
  (一)发出整改通知书,责令限期改正;
  (二)通报批评;
  (三)建议财政部门暂停拨付建设资金;
  (四)暂停项目建设;
  (五)暂停有关市州、部门同类新项目的审批;
  (六)建议有关职能部门依法收缴违规资金,拍卖违规购置的高档消费品和其他物品。收缴资金和物品变价收入上缴国库。
  涉及省其他有关部门和市、州人民政府职责权限的问题,移交省有关部门和市、州人民政府处理。
  重大的处理决定,报省人民政府批准。
  第二十五条 省发展计划委员会发出限期整改通知书后,省重大建设项目稽察特派员办公室应当跟踪监测整改情况,适时组织复查,直至达到整改目标。
  有关市州、部门和项目单位应当根据整改通知书内容和要求,认真进行整改。
  第二十六条 被稽察单位有下列行为之一的,由有关部门对直接负责的主管人员和直接责任人员给予纪律处分,情节严重的撤销职务;构成犯罪的,移送司法机关依法追究刑事责任:
  (一)项目稽察过程中发现违法违纪案件的;
  (二)拒绝、阻碍稽察特派员依法履行职责的;
  (三)拒绝、无故拖延向稽察特派员提供财务、工程质量、经营管理等有关情况和资料的;
  (四)隐匿、伪报有关资料的;
  (五)有妨碍稽察特派员依法履行职责的其他行为的。
  第二十七条 省重大建设项目稽察特派员办公室和稽察特派员开展稽察工作每年所需费用比照国家做法,列入省预算内安排。
  第二十八条 本办法自发布之日起施行。

关于加强壳聚糖类手术防粘连产品生产企业监督管理工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于加强壳聚糖类手术防粘连产品生产企业监督管理工作的通知

国食药监械[2008]679号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  针对近期国家药品不良反应监测中心关于壳聚糖类手术防粘连产品可疑不良事件的报告,国家局组织开展了调查处理工作,采取了紧急控制措施,责令部分企业暂停销售并召回产品,同时开展了对壳聚糖类手术防粘连产品生产企业质量体系的监督检查。为进一步加强对壳聚糖类手术防粘连产品生产企业的监督管理,现将有关事项通知如下:

  一、根据可疑不良事件调查和质量体系检查的情况,责令山东赛克赛斯药业科技有限公司和烟台万利医用品有限公司停产整改,在继续落实国家局对处理壳聚糖类手术防粘连产品可疑不良事件有关要求的基础上,开展本企业产品再评价研究,补充完善相关安全性有效性资料(再评价资料基本要求见附件),经国家药品不良反应监测中心评价并通过国家局组织的质量体系复查后,方可恢复生产。

  二、根据对壳聚糖类手术防粘连产品生产企业质量体系检查的情况,责令北京百利康生化有限公司、上海其胜生物制剂有限公司、杭州协合医疗用品有限公司和石家庄亿生堂医用品有限公司4家企业停产整改。企业完成整改后应将整改情况同时报告所在地省(市)局和国家局。国家局将组织复查,合格后方可恢复生产。

  三、壳聚糖类手术防粘连产品生产企业应切实履行产品安全第一责任人的责任,加强不良事件监测工作,对产品上市以来的可疑医疗器械不良事件情况进行收集和汇总,并参照附件的要求开展本企业产品上市后再评价的研究,在产品重新注册时提交相关研究资料。

  四、有关省(市)局应采取有力措施,切实加强对辖区内壳聚糖类手术防粘连产品生产企业的日常监督管理工作,跟踪监督生产企业对以上要求的落实情况,并将相关情况及时报国家局医疗器械司。国家药品不良反应监测中心要加强壳聚糖类手术防粘连产品不良事件监测工作,对此类产品的不良事件情况进行一次全面的收集和分析,并将结果报国家局医疗器械司。


  附件:壳聚糖类手术防粘连产品再评价资料基本要求


                            国家食品药品监督管理局
                           二○○八年十一月二十一日


附件:
          壳聚糖类手术防粘连产品再评价资料基本要求

  一、原料方面:完善外购原料质量控制要求,建立与产品标准一体的过程控制体系,以保证原料质量的均一性;建立对外购原料风险控制的方法。

  二、工艺过程控制方面:完善关键生产工艺过程的控制项目和指标,重点是工艺参数、中间过程的检验项目和指标要求。如热原的去除、有关副产物的分离、蛋白质的去除、过滤除菌的技术参数、灭菌方式和时间对产品质量的影响等。

  三、最终产品方面:明确最终产品的组成,如活性成分(羧甲基取代位置、分子量及分析、等电点等)、辅料等,为质量控制提供支持;完善注册产品标准,明确关键控制项目,建立方法和确定限度。

  四、产品有效性方面:产品防粘连作用及机理的研究报告,重点产品功能的确定性和稳定性的资料。研究本品有效成分或降解产物和血液的相互作用及对凝血系统影响的资料。

  五、产品说明书方面:说明书要根据广泛的研究明确产品的禁忌症,可能的不良反应和应急处理措施。根据对产品的稳定性研究,对运输、贮存、有效期要有清楚明确的规定和警示。

抄送:济南医疗器械质量监督检验中心,本局办公室、政策法规司、药品市场监督司、中国药品生物制品检定所、药品认证管理中心、药品评价中心、医疗器械技术审评中心。