河南省社会力量办学暂行管理办法
河南省政府
河南省社会力量办学暂行管理办法
省政府
第一条 为充分发挥国家企事业、集体经济组织、民主党派和其它社会力量的办学积极性，为国家培养人才，根据中华人民共和国宪法第十九条，制订本暂行管理办法。
本办法只限于举办大中专类学校而不适用于集体或个人所办的中、小学。社会力量举办中、小学的管理，按有关规定执行。
第二条 国家企事业、集体经济组织、民主党派和其它社会力量举办的学校，必须接受政府的领导和管理，遵守国家政策、法令，坚持为社会主义服务、为人民服务的方向，贯彻党的教育方针，切实保证教学质量，为国家培养德、智、体全面发展的又红又专的建设人才。
第三条 社会力量所办学校必须具备的基本条件是：
(1)有明确的办学宗旨、培养目标和教学方案；
(2)有政治上、业务上合格的专职人员负责学校的领导工作；
(3)教师(包括兼职教师)应具有与所教学科相适应的文化程度、专业技能和教学能力。教师队伍要相对稳定；
(4)有必要的校舍和教学设备(包括借用的)；
(5)有正当、可靠的经费来源(包括收取合理的学费)；
(6)有适当的教学、行政和财务管理制度。
第四条 各社会力量凡举办需国家承认学历的高等学校和中等专业学校，须按照教育部〔1979〕225号、〔1982〕119号文件和国务院教育部其它有关规定，由主办单位报省人民政府批准，报教育部审定同意并备案后，方能招生。
凡举办学习时间在半年以上的各类文化补习、单科进修和高等教育自学辅导性质的学校(班)应由主办单位或个人向所在市、县教育行政部门提出申请。教育行政部门会同有关单位依照本办法第三条审查批准后，始得开办。
在职人员不得私人办学，如参加社会力量所办学校(班)的领导和管理工作，须经本单位领导批准。
社会力量所办学校(班)，均须接受当地教育行政部门的检查监督；所办需国家承认学历的高等学校、中等专业学校，必须接受国家计划指导，接受省高等教育自学考试指导委员会的指导及对教学质量的检查监督。
第五条 凡举办需国家承认学历的高等学校、中等专业学校，除函授教育外，一般应就地面向社会招生。学生入学须参加考试。各教学环节应有具体要求。所设专业课程应参照同级同类的全日制高等学校的教学大纲和教学计划制定。所用教材必须与培养目标及所设专业对口。
第六条 社会力量办学可以聘请兼职教师，但须事先征得被聘人员所在单位的同意，在不影响被聘人员完成本职工作的前提下，签订聘请合同。
第七条 社会力量办学可向其它学校、单位借用校舍。其它学校和单位在不影响本校、本单位教学和工作的情况下，应积极提供方便。借用期间可收取合理的水电、维修等费用。
第八条 被聘教师的兼课酬金、借用校舍的水电、维修费用，以及学生学杂费的收交标准，由省教育厅、财政厅参照教育部、财政部的有关规定，结合我省情况制定，经省人民政府批准后公布实行，并接受当地人民政府和有关部门的检查监督。
第九条 社会力量举办的学校(班)，学生毕业或结业后，其学历按照不同情况，区别对待：
(1)参加各种文化补习、职业技术补习、单科进修的学生，学习结束后，经考试合格，由学校发给结业证书；
(2)未经省人民政府批准、教育部同意备案或审定的学校(班)，不得发毕业证书。如学习内容与省高等教育自学考试科目相同，可参加高等教育自学考试，并按其有关规定办理；
(3)经省人民政府批准，教育部同意备案或审定所举办的高等学校、中等专业学校(班)，学生修业期满，经考试合格取得毕业证书者，国家承认学历。
第十条 关于学校(班)名称，凡经省人民政府批准、教育部同意备案或审定的学校，属于高等教育的，可称“××大学”、“××业余大学”；未经省人民政府批准、教育部备案或审定的学校，以及属于辅导、补习性质的学校(班)，可称“××补习学校”、“××辅导学校”(班)。
第十一条 凡经登记备案的学校(班)不得随意停办。如需停办，须经原登记备案机关许可。学校停办或撤消后，该校(班)公用财产须全部上缴主办单位或备案机关，不得自行处理。
第十二条 本办法公布前已经开办而未获批准备案的社会力量所办学校(班)，应按本办法第四条之规定，向有关教育行政部门补报申请手续。已经结业的学生，凡需国家承认大专毕业学历的，必须参加省高等教育自学考试指导委员会举行的考试，成绩合格者，由省高等教育自学考试指
导委员会发给单科合格证书或毕业证书。
第十三条 社会力量办学成绩优良者，政府给予表扬和鼓励；办学质量低下，达不到原定教学计划要求者，应力求改进。经努力仍达不到要求的学校(班)应停办或整顿。凡以办学为名，进行招摇撞骗者要视其情节严肃处理。
第十四条 本办法自公布之日起施行。
1984年3月20日
新兽药及兽药新制剂管理办法(已废止)
农业部
新兽药及兽药新制剂管理办法
（一九八九年九月二日农业部发布）
第一章 总 则
第一条 根据《兽药管理条例》第二十二条，第二十三条及第二十四条的规定，制定本办法。
第二条 新兽药系指我国新研制的兽药原料药品及其制剂。兽药新制剂系指用国家已批准的兽药原料药品新研制、加工出的兽药制剂。
已批准生产的兽药制剂，凡改变处方、剂型、给药途径和增加新的适应症的，亦属兽药新制剂。
第三条 凡从事新兽药研究、生产、经营、检验、监督管理的单位和人员，都必须遵守本办法。
第二章 新兽药及兽药新制剂的分类
第四条 按管理要求，新兽药分以下五类：
第一类 我国创制的原料药品及其制剂（包括天然药物中提取的及合成的新发现的有效单体及其制剂）；我国研制的国外未批准生产、仅有文献报道的原料药品及其制剂。
新发现的中药材；中药材新的药用部位。
第二类 我国研制的国外已批准生产，但未列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂。
天然药物中提取的有效部分及其制剂。
第三类 我国研制的国外已批准生产，并已列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂；天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取的原料药品及其制剂。
西兽药复方制剂，中西兽药复方制剂。
第四类 改变剂型或改变给药途径的药品。
新的中药制剂（包括古方、秘方、验方、改变传统处方组成的）；改变剂型但不改变给药途径的中成药。
第五类 增加适应症的西兽药制剂、中兽药制剂（中成药）。
第五条 新兽药命名要明确、简短、科学，不准用代号及容易混同或夸大疗效的名称。
第三章 新兽药及兽药新制剂的研制要求
第六条 新兽药的研究内容应包括：理化性质、药理、毒理、临床、处方、剂量、剂型、稳定性、生产工艺等，并提出质量标准草案。
第七条 新兽药临床药效试验，按照新兽药类别分为临床试验和临床验证。第一、二类新兽药必须进行临床试验；兽药新制剂必须进行临床验证；第三类新兽药做临床试验或临床验证，但必须经农业部认定。
第八条 新兽药临床试验，根据研制的不同阶段，分为实验临床试验和扩大区域试验。
实验临床试验是用中间试制生产的4～5批产品，在小规模条件下研究新兽药对使用对象动物的药效和安全性做出试验结果和评价，必要时应进行人工感染模拟试验。
扩大区域试验是在自然生产条件下，较大范围内考察新兽药对使用对象动物的临床药效和安全性。
第九条 实验临床试验的动物数目应不少于下列规定：
治疗药物 驱虫药物 饲料药物
添加剂
大家畜 40头 60头 100头
中家畜 60头 100头 200头
小家畜及家禽 100只 300只 500只
鱼类 100尾 300尾 500尾
蜜蜂 10标准箱 20标准箱
蚕 10张 20张 40张
外用驱虫药物的试验动物数目应加倍。
第十条 实验临床试验应设对照组。对照组的动物应与试验动物条件一致。
第十一条 第一、二、三类新兽药的实验临床试验应由农业部认可的省属或部属科研单位、高等院校、医疗单位承担；兽药新制剂应由省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）认可的单位承担。
第十二条 实验临床试验药品应由研制单位免费提供。在临床试验中因药品质量造成的不良后果，应由研制单位承担责任。
第十三条 实验临床试验结束后，在经农业部批准试生产期内，须进行扩大区域试验。扩大区域试验的动物数目应不少于实验临床试验规定的动物数目的3～5倍。
第十四条 临床验证主要考察新兽药或兽药新制剂的疗效和毒副反应，与原药品对照组进行对比验证。临床验证的试验动物数目，可以按第九条规定的数目减半。
第四章 新兽药及兽药新制剂的审批
第十五条 研制单位完成新兽药实验临床试验后，必须向所在省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）提出新兽药试生产或生产申请，并按规定报送有关资料及样品。第一、二、三类新兽药由省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）签署意见后报农业部审批；兽药新制剂由省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）受理审批。
第十六条 申报新兽药，须提交下列内容资料：
（一）新兽药名称（包括正式品名、化学名、拉丁名、汉语拼音等，并说明命名依据）。
（二）选题的目的与依据，国内外有关该药研究现状或生产、使用情况的综述。
（三）新兽药化学结构或组份的试验数据、理化常数、图谱及对图谱的解析。
（四）新兽药的合成路线、工艺条件、精制方法、原料和辅料的规格标准；动植物原料的来源、学名、药用或提取部位；抗生素的菌种来源、培养基的标准及配方；制剂的处方、处方依据和工艺。
（五）原料药及其制剂、复方制剂稳定性试验报告。
（六）药理学试验结果，包括作用机制、药代动力学试验及抑菌、消毒药的最小抑菌浓度试验等。
（七）毒理试验结果，包括实验动物和使用对象动物的急性、慢性毒性试验，局部用药的刺激性和吸收毒性试验等。
（八）特殊毒性试验，包括生殖毒性、致突变、致癌试验。
（九）机体残留试验及屠宰前停药期的研究报告。
（十）激素、饲料药物添加剂的动物传代繁育试验报告。
（十一）驱虫药、消毒药等外用药对环境毒性（植物毒性、水族毒性、昆虫毒性）研究及对土壤、水质污染的研究报告。
（十二）临床试验结果，包括实验临床试验、饲喂试验、药效学试验等。
（十三）中试生产的总结报告，中试生产的合成路线、工艺条件、精制方法、原料和辅料标准并与实验室制品的对比。
（十四）连续中试生产的样品3～5批及其检验报告书。送检样品量至少应为全检量的五倍。
（十五）三废处理试验报告。
（十六）质量标准草案及起草说明。主要内容应包括：名称、结构式及分子式、含量限度、处方、理化性状、鉴别项目及方法和依据，含量（效价）测定的方法和依据、检查项目及方法和依据，标准品或化学对照品的来源及其制备方法、作用与用途、用法与用量、注意事项、制剂的规格、贮藏、有效期等。
（十七）新兽药及其制剂的包装、标签、使用说明书。
（十八）生产成本计算。
（十九）主要参考文献。试验结果与主要参考文献有不同的，应加以论证说明。
以上试验资料，按新兽药所属类别或用途不同而分别提供。
第十七条 第二类新兽药引用国外文献资料必须作验证试验。第三类新兽药或兽药新制剂可以引用国外文献资料，但必须进行临床验证。
第十八条 农牧行政管理机关对研制单位报送的申请进行初审。符合规定的，交兽药监察所进行复核试验。
农牧行政管理机关应在收到申请书和全部资料后的60日内作出是否受理的决定。
第十九条 兽药监察所应在收到申请书和全部试验资料后的6个月内完成复核试验，并将新兽药质量标准草案和复核试验报告送交农牧行政管理机关。
研制单位应协同兽药监察所进行复核试验。
第二十条 第一、二、三类新兽药复核试验合格的，由农业部组织技术审评，符合规定的，经审核批准发布其质量标准，并发给《新兽药证书》。
兽药新制剂复核试验合格的，由省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）组织技术审评，符合规定的，经审核批准发布其质量标准，并抄报农业部备案。
第五章 新兽药及兽药新制剂的生产
第二十一条 兽药生产企业生产被批准的第一、二、三类新兽药，应向农业部提交申请及《新兽药证书》副本、试产品样品，经审核批准后，第一、二类新兽药由农业部发给试产品批准文号，试产期两年；第三类新兽药由所在省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）发给正式生产批准文号。
第二十二条 第一、二类新兽药批准试生产后，研制单位和生产企业通过扩大区域试验，继续考察新兽药的疗效、稳定性和安全性。在试生产期满前6个月，由生产企业提出转正式生产的报告，并提交产品质量、使用情况、用户反应和扩大区域试验的总结报告，经所在省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）签署意见报农业部审核批准后，由所在省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）发给正式生产批准文号。生产企业逾期未提出转正式生产报告的，撤销试产品批准文号及生产期保护。
第二十三条 兽药新制剂被批准后，兽药生产企业生产，应向所在省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）提交申请，经兽药监察所对样品检验合格后，由畜牧（农牧）厅（局）审核发给批准文号。
第二十四条 对已批准发给《新兽药证书》的新兽药实行生产期保护。凡未得到原研制单位的技术转让，自发给《新兽药证书》之日起，在以下期限内不得移植生产：
第一类6年（含试产期2年）；
第二类4年（含试产期2年）；
第三类2年。
在新兽药试生产期内，不得重复技术转让。
第六章 附 则
第二十五条 兽用新生物制品按农业部发布的《兽用新生物制品管理办法》管理。
第二十六条 研制单位申报新兽药，必须按《兽药审批监督检验收费标准》的规定交纳审批、检验费用。
第二十七条 从事新兽药研究、生产、临床试验、质量检验、审批等单位和人员，违反规定出具伪证者，应按《兽药管理条例》及其实施细则的有关规定进行处罚。
第二十八条 本办法由农业部负责解释。
第二十九条 本办法自发布之日起生效，原农牧渔业部1983年5月16日发布的《新兽药管理暂行办法》、1987年5月15日发布的《新兽药审批程序》同时废止。
